醫療器械生(born)産質量管理規範

　　醫療器械生(born)産質量管理規範

第一(one)章　總　則

　　第一(one)條　爲(for)保障醫療器械安全、有效，規範醫療器械生(born)産質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國(country)務院令第650号）、《醫療器械生(born)産監督管理辦法》（國(country)家食品藥品監督管理總局令第7号），制定本規範。

　　第二條　醫療器械生(born)産企業（以(by)下簡稱企業）在(exist)醫療器械設計開發、生(born)産、銷售和(and)售後服務等過程中應當遵守本規範的(of)要(want)求。
　　
　　第三條　企業應當按照本規範的(of)要(want)求，結合産品特點，建立健全與所生(born)産醫療器械相适應的(of)質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條　企業應當将風險管理貫穿于(At)設計開發、生(born)産、銷售和(and)售後服務等全過程，所采取的(of)措施應當與産品存在(exist)的(of)風險相适應。

第二章　機構與人(people)員

　　第五條　企業應當建立與醫療器械生(born)産相适應的(of)管理機構，并有組織機構圖，明确各部門的(of)職責和(and)權限，明确質量管理職能。生(born)産管理部門和(and)質量管理部門負責人(people)不(No)得互相兼任。

　　第六條　企業負責人(people)是(yes)醫療器械産品質量的(of)主要(want)責任人(people)，應當履行以(by)下職責：
　　（一(one)）組織制定企業的(of)質量方針和(and)質量目标；
　　（二）确保質量管理體系有效運行所需的(of)人(people)力資源、基礎設施和(and)工作(do)環境等；
　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
　　（四）按照法律、法規和(and)規章的(of)要(want)求組織生(born)産。

　　第七條　企業負責人(people)應當确定一(one)名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的(of)運行情況和(and)改進需求，提高員工滿足法規、規章和(and)顧客要(want)求的(of)意識。

　　第八條　技術、生(born)産和(and)質量管理部門的(of)負責人(people)應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的(of)實踐經驗，有能力對生(born)産管理和(and)質量管理中的(of)實際問題作(do)出(out)正确的(of)判斷和(and)處理。

　　第九條　企業應當配備與生(born)産産品相适應的(of)專業技術人(people)員、管理人(people)員和(and)操作(do)人(people)員，具有相應的(of)質量檢驗機構或者專職檢驗人(people)員。

　　第十條　從事影響産品質量工作(do)的(of)人(people)員，應當經過與其崗位要(want)求相适應的(of)培訓，具有相關理論知識和(and)實際操作(do)技能。

　　第十一(one)條　從事影響産品質量工作(do)的(of)人(people)員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章　廠房與設施

　　第十二條　廠房與設施應當符合生(born)産要(want)求，生(born)産、行政和(and)輔助區的(of)總體布局應當合理，不(No)得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設施應當根據所生(born)産産品的(of)特性、工藝流程及相應的(of)潔淨級别要(want)求合理設計、布局和(and)使用(use)。生(born)産環境應當整潔、符合産品質量需要(want)及相關技術标準的(of)要(want)求。産品有特殊要(want)求的(of)，應當确保廠房的(of)外部環境不(No)能對産品質量産生(born)影響，必要(want)時(hour)應當進行驗證。

　　第十四條　廠房應當确保生(born)産和(and)貯存産品質量以(by)及相關設備性能不(No)會直接或者間接受到(arrive)影響，廠房應當有适當的(of)照明、溫度、濕度和(and)通風控制條件。

　　第十五條　廠房與設施的(of)設計和(and)安裝應當根據産品特性采取必要(want)的(of)措施，有效防止昆蟲或者其他(he)動物進入。對廠房與設施的(of)維護和(and)維修不(No)得影響産品質量。

　　第十六條　生(born)産區應當有足夠的(of)空間，并與其産品生(born)産規模、品種相适應。

　　第十七條　倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、産品等的(of)貯存條件和(and)要(want)求，按照待驗、合格、不(No)合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于(At)檢查和(and)監控。

　　第十八條　企業應當配備與産品生(born)産規模、品種、檢驗要(want)求相适應的(of)檢驗場所和(and)設施。

第四章　設　備

　　第十九條　企業應當配備與所生(born)産産品和(and)規模相匹配的(of)生(born)産設備、工藝裝備等，并确保有效運行。

　　第二十條　生(born)産設備的(of)設計、選型、安裝、維修和(and)維護必須符合預定用(use)途，便于(At)操作(do)、清潔和(and)維護。生(born)産設備應當有明顯的(of)狀态标識，防止非預期使用(use)。
　　企業應當建立生(born)産設備使用(use)、清潔、維護和(and)維修的(of)操作(do)規程，并保存相應的(of)操作(do)記錄。

　　第二十一(one)條　企業應當配備與産品檢驗要(want)求相适應的(of)檢驗儀器和(and)設備，主要(want)檢驗儀器和(and)設備應當具有明确的(of)操作(do)規程。

　　第二十二條　企業應當建立檢驗儀器和(and)設備的(of)使用(use)記錄，記錄内容包括使用(use)、校準、維護和(and)維修等情況。

　　第二十三條　企業應當配備适當的(of)計量器具。計量器具的(of)量程和(and)精度應當滿足使用(use)要(want)求，标明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章　文件管理

　　第二十四條　企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和(and)質量目标、質量手冊、程序文件、技術文件和(and)記錄,以(by)及法規要(want)求的(of)其他(he)文件。
　　質量手冊應當對質量管理體系作(do)出(out)規定。
　　程序文件應當根據産品生(born)産和(and)質量管理過程中需要(want)建立的(of)各種工作(do)程序而制定，包含本規範所規定的(of)各項程序。
　　技術文件應當包括産品技術要(want)求及相關标準、生(born)産工藝規程、作(do)業指導書、檢驗和(and)試驗操作(do)規程、安裝和(and)服務操作(do)規程等相關文件。

　　第二十五條　企業應當建立文件控制程序，系統地(land)設計、制定、審核、批準和(and)發放質量管理體系文件，至少應當符合以(by)下要(want)求：
　　（一(one)）文件的(of)起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、複制、保管和(and)銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的(of)文件分發、替換或者撤銷、複制和(and)銷毀記錄；
　　（二）文件更新或者修訂時(hour)，應當按規定評審和(and)批準，能夠識别文件的(of)更改和(and)修訂狀态；
　　（三）分發和(and)使用(use)的(of)文件應當爲(for)适宜的(of)文本，已撤銷或者作(do)廢的(of)文件應當進行标識，防止誤用(use)。

　　第二十六條　企業應當确定作(do)廢的(of)技術文件等必要(want)的(of)質量管理體系文件的(of)保存期限，以(by)滿足産品維修和(and)産品質量責任追溯等需要(want)。

　　第二十七條　企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的(of)标識、保管、檢索、保存期限和(and)處置要(want)求等，并滿足以(by)下要(want)求：
　　（一(one)）記錄應當保證産品生(born)産、質量控制等活動的(of)可追溯性； 
　　（二）記錄應當清晰、完整，易于(At)識别和(and)檢索，防止破損和(and)丢失；
　　（三）記錄不(No)得随意塗改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和(and)日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要(want)時(hour)，應當說明更改的(of)理由；
　　（四）記錄的(of)保存期限應當至少相當于(At)企業所規定的(of)醫療器械的(of)壽命期，但從放行産品的(of)日期起不(No)少于(At)2年，或者符合相關法規要(want)求，并可追溯。

第六章　設計開發

　　第二十八條　企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的(of)設計和(and)開發過程實施策劃和(and)控制。

　　第二十九條　在(exist)進行設計和(and)開發策劃時(hour)，應當确定設計和(and)開發的(of)階段及對各階段的(of)評審、驗證、确認和(and)設計轉換等活動，應當識别和(and)确定各個(indivual)部門設計和(and)開發的(of)活動和(and)接口，明确職責和(and)分工。

　　第三十條　設計和(and)開發輸入應當包括預期用(use)途規定的(of)功能、性能和(and)安全要(want)求、法規要(want)求、風險管理控制措施和(and)其他(he)要(want)求。對設計和(and)開發輸入應當進行評審并得到(arrive)批準，保持相關記錄。

　　第三十一(one)條　設計和(and)開發輸出(out)應當滿足輸入要(want)求，包括采購、生(born)産和(and)服務所需的(of)相關信息、産品技術要(want)求等。設計和(and)開發輸出(out)應當得到(arrive)批準，保持相關記錄。

　　第三十二條　企業應當在(exist)設計和(and)開發過程中開展設計和(and)開發到(arrive)生(born)産的(of)轉換活動，以(by)使設計和(and)開發的(of)輸出(out)在(exist)成爲(for)最終産品規範前得以(by)驗證，确保設計和(and)開發輸出(out)适用(use)于(At)生(born)産。

　　第三十三條　企業應當在(exist)設計和(and)開發的(of)适宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要(want)措施的(of)記錄。

　　第三十四條　企業應當對設計和(and)開發進行驗證，以(by)确保設計和(and)開發輸出(out)滿足輸入的(of)要(want)求，并保持驗證結果和(and)任何必要(want)措施的(of)記錄。

　　第三十五條　企業應當對設計和(and)開發進行确認，以(by)确保産品滿足規定的(of)使用(use)要(want)求或者預期用(use)途的(of)要(want)求，并保持确認結果和(and)任何必要(want)措施的(of)記錄。

　　第三十六條　确認可采用(use)臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時(hour)應當符合醫療器械臨床試驗法規的(of)要(want)求。

　　第三十七條　企業應當對設計和(and)開發的(of)更改進行識别并保持記錄。必要(want)時(hour)，應當對設計和(and)開發更改進行評審、驗證和(and)确認，并在(exist)實施前得到(arrive)批準。
　　當選用(use)的(of)材料、零件或者産品功能的(of)改變可能影響到(arrive)醫療器械産品安全性、有效性時(hour)，應當評價因改動可能帶來(Come)的(of)風險，必要(want)時(hour)采取措施将風險降低到(arrive)可接受水平，同時(hour)應當符合相關法規的(of)要(want)求。

　　第三十八條　企業應當在(exist)包括設計和(and)開發在(exist)内的(of)産品實現全過程中，制定風險管理的(of)要(want)求并形成文件，保持相關記錄。

第七章　采　購

　　第三十九條　企業應當建立采購控制程序，确保采購物品符合規定的(of)要(want)求，且不(No)低于(At)法律法規的(of)相關規定和(and)國(country)家強制性标準的(of)相關要(want)求。

　　第四十條　企業應當根據采購物品對産品的(of)影響，确定對采購物品實行控制的(of)方式和(and)程度。

　　第四十一(one)條　企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要(want)時(hour)，應當進行現場審核。

　　第四十二條　企業應當與主要(want)原材料供應商簽訂質量協議，明确雙方所承擔的(of)質量責任。

　　第四十三條　采購時(hour)應當明确采購信息，清晰表述采購要(want)求，包括采購物品類别、驗收準則、規格型号、規程、圖樣等内容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量标準、檢驗報告及驗收标準等。采購記錄應當滿足可追溯要(want)求。

　　第四十四條　企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，确保滿足生(born)産要(want)求。

第八章　生(born)産管理

　　第四十五條　企業應當按照建立的(of)質量管理體系進行生(born)産，以(by)保證産品符合強制性标準和(and)經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求。

　　第四十六條　企業應當編制生(born)産工藝規程、作(do)業指導書等，明确關鍵工序和(and)特殊過程。

　　第四十七條　在(exist)生(born)産過程中需要(want)對原材料、中間品等進行清潔處理的(of)，應當明确清潔方法和(and)要(want)求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條　企業應當根據生(born)産工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條　企業應當對生(born)産的(of)特殊過程進行确認，并保存記錄，包括确認方案、确認方法、操作(do)人(people)員、結果評價、再确認等内容。
　　生(born)産過程中采用(use)的(of)計算機軟件對産品質量有影響的(of)，應當進行驗證或者确認。

　　第五十條　每批（台）産品均應當有生(born)産記錄，并滿足可追溯的(of)要(want)求。
　　生(born)産記錄包括産品名稱、規格型号、原材料批号、生(born)産批号或者産品編号、生(born)産日期、數量、主要(want)設備、工藝參數、操作(do)人(people)員等内容。

　　第五十一(one)條　企業應當建立産品标識控制程序，用(use)适宜的(of)方法對産品進行标識，以(by)便識别，防止混用(use)和(and)錯用(use)。

　　第五十二條　企業應當在(exist)生(born)産過程中标識産品的(of)檢驗狀态，防止不(No)合格中間産品流向下道工序。

　　第五十三條　企業應當建立産品的(of)可追溯性程序，規定産品追溯範圍、程度、标識和(and)必要(want)的(of)記錄。

　　第五十四條　産品的(of)說明書、标簽應當符合相關法律法規及标準要(want)求。

　　第五十五條　企業應當建立産品防護程序，規定産品及其組成部分的(of)防護要(want)求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要(want)求。防護應當包括标識、搬運、包裝、貯存和(and)保護等。

第九章　質量控制

　　第五十六條　企業應當建立質量控制程序，規定産品檢驗部門、人(people)員、操作(do)等要(want)求，并規定檢驗儀器和(and)設備的(of)使用(use)、校準等要(want)求，以(by)及産品放行的(of)程序。

　　第五十七條　檢驗儀器和(and)設備的(of)管理使用(use)應當符合以(by)下要(want)求：
　　（一(one)）定期對檢驗儀器和(and)設備進行校準或者檢定，并予以(by)标識；
　　（二）規定檢驗儀器和(and)設備在(exist)搬運、維護、貯存期間的(of)防護要(want)求，防止檢驗結果失準；
　　（三）發現檢驗儀器和(and)設備不(No)符合要(want)求時(hour)，應當對以(by)往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
　　（四）對用(use)于(At)檢驗的(of)計算機軟件，應當确認。

　　第五十八條　企業應當根據強制性标準以(by)及經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求制定産品的(of)檢驗規程，并出(out)具相應的(of)檢驗報告或者證書。
　　需要(want)常規控制的(of)進貨檢驗、過程檢驗和(and)成品檢驗項目原則上(superior)不(No)得進行委托檢驗。對于(At)檢驗條件和(and)設備要(want)求較高，确需委托檢驗的(of)項目，可委托具有資質的(of)機構進行檢驗，以(by)證明産品符合強制性标準和(and)經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求。

　　第五十九條　每批（台）産品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的(of)要(want)求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和(and)成品檢驗的(of)檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條　企業應當規定産品放行程序、條件和(and)放行批準要(want)求。放行的(of)産品應當附有合格證明。

　　第六十一(one)條　企業應當根據産品和(and)工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章　銷售和(and)售後服務

　　第六十二條　企業應當建立産品銷售記錄，并滿足可追溯的(of)要(want)求。銷售記錄至少包括醫療器械的(of)名稱、規格、型号、數量；生(born)産批号、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地(land)址、聯系方式等内容。

　　第六十三條　直接銷售自産産品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和(and)規範要(want)求。發現醫療器械經營企業存在(exist)違法違規經營行爲(for)時(hour)，應當及時(hour)向當地(land)食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條　企業應當具備與所生(born)産産品相适應的(of)售後服務能力，建立健全售後服務制度。應當規定售後服務的(of)要(want)求并建立售後服務記錄，并滿足可追溯的(of)要(want)求。

　　第六十五條　需要(want)由企業安裝的(of)醫療器械，應當确定安裝要(want)求和(and)安裝驗證的(of)接收标準，建立安裝和(and)驗收記錄。
　　由使用(use)單位或者其他(he)企業進行安裝、維修的(of)，應當提供安裝要(want)求、标準和(and)維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條　企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一(one)章　不(No)合格品控制

　　第六十七條　企業應當建立不(No)合格品控制程序，規定不(No)合格品控制的(of)部門和(and)人(people)員的(of)職責與權限。

　　第六十八條　企業應當對不(No)合格品進行标識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不(No)合格品采取相應的(of)處置措施。

　　第六十九條　在(exist)産品銷售後發現産品不(No)合格時(hour)，企業應當及時(hour)采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條　不(No)合格品可以(by)返工的(of)，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作(do)業指導書、重新檢驗和(and)重新驗證等内容。不(No)能返工的(of)，應當建立相關處置制度。

第十二章　不(No)良事件監測、分析和(and)改進

　　第七十一(one)條　企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和(and)處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條　企業應當按照有關法規的(of)要(want)求建立醫療器械不(No)良事件監測制度，開展不(No)良事件監測和(and)再評價工作(do)，并保持相關記錄。

　　第七十三條　企業應當建立數據分析程序，收集分析與産品質量、不(No)良事件、顧客反饋和(and)質量管理體系運行有關的(of)數據，驗證産品安全性和(and)有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條　企業應當建立糾正措施程序，确定産生(born)問題的(of)原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生(born)。
　　應當建立預防措施程序，确定潛在(exist)問題的(of)原因，采取有效措施，防止問題發生(born)。

　　第七十五條　對于(At)存在(exist)安全隐患的(of)醫療器械，企業應當按照有關法規要(want)求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條　企業應當建立産品信息告知程序，及時(hour)将産品變動、使用(use)等補充信息通知使用(use)單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條　企業應當建立質量管理體系内部審核程序，規定審核的(of)準則、範圍、頻次、參加人(people)員、方法、記錄要(want)求、糾正預防措施有效性的(of)評定等内容，以(by)确保質量管理體系符合本規範的(of)要(want)求。

　　第七十八條　企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和(and)審核，以(by)确保其持續的(of)适宜性、充分性和(and)有效性。

第十三章　附　則

　　第七十九條　醫療器械注冊申請人(people)或備案人(people)在(exist)進行産品研制時(hour)，也應當遵守本規範的(of)相關要(want)求。

　　第八十條　國(country)家食品藥品監督管理總局針對不(No)同類别醫療器械生(born)産的(of)特殊要(want)求，制定細化的(of)具體規定。

　　第八十一(one)條　企業可根據所生(born)産醫療器械的(of)特點，确定不(No)适用(use)本規範的(of)條款，并說明不(No)适用(use)的(of)合理性。

　　第八十二條　本規範下列用(use)語的(of)含義是(yes)：
　　驗證：通過提供客觀證據對規定要(want)求已得到(arrive)滿足的(of)認定。
　　确認：通過提供客觀證據對特定的(of)預期用(use)途或者應用(use)要(want)求已得到(arrive)滿足的(of)認定。
　　關鍵工序：指對産品質量起決定性作(do)用(use)的(of)工序。
　　特殊過程：指通過檢驗和(and)試驗難以(by)準确評定其質量的(of)過程。

　　第八十三條　本規範由國(country)家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條　本規範自2015年3月1日起施行。原國(country)家食品藥品監督管理局于(At)2009年12月16日發布的(of)《醫療器械生(born)産質量管理規範（試行）》（國(country)食藥監械〔2009〕833号）同時(hour)廢止。