醫療器械分類規則

《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國(country)家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年1月1日起施行。

                                                                                                        2015年7月14日

第一(one)條 爲(for)規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條 本規則用(use)于(At)指導制定醫療器械分類目錄和(and)确定新的(of)醫療器械的(of)管理類别。

第三條 本規則有關用(use)語的(of)含義是(yes)：

(一(one))預期目的(of)

指産品說明書、标簽或者宣傳資料載明的(of)，使用(use)醫療器械應當取得的(of)作(do)用(use)。

(二)無源醫療器械

不(No)依靠電能或者其他(he)能源，但是(yes)可以(by)通過由人(people)體或者重力産生(born)的(of)能量，發揮其功能的(of)醫療器械。

(三)有源醫療器械

任何依靠電能或者其他(he)能源，而不(No)是(yes)直接由人(people)體或者重力産生(born)的(of)能量，發揮其功能的(of)醫療器械。

(四)侵入器械

借助手術全部或者部分通過體表侵入人(people)體，接觸體内組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的(of)醫療器械，包括介入手術中使用(use)的(of)器材、一(one)次性使用(use)無菌手術器械和(and)暫時(hour)或短期留在(exist)人(people)體内的(of)器械等。本規則中的(of)侵入器械不(No)包括重複使用(use)手術器械。

(五)重複使用(use)手術器械

用(use)于(At)手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不(No)連接任何有源醫療器械，通過一(one)定的(of)處理可以(by)重新使用(use)的(of)無源醫療器械。

(六)植入器械

借助手術全部或者部分進入人(people)體内或腔道(口)中，或者用(use)于(At)替代人(people)體上(superior)皮表面或眼表面，并且在(exist)手術過程結束後留在(exist)人(people)體内30日(含)以(by)上(superior)或者被人(people)體吸收的(of)醫療器械。

(七)接觸人(people)體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體内的(of)醫療器械。

(八)使用(use)時(hour)限

1.連續使用(use)時(hour)間：醫療器械按預期目的(of)、不(No)間斷的(of)實際作(do)用(use)時(hour)間;

2.暫時(hour)：醫療器械預期的(of)連續使用(use)時(hour)間在(exist)24小時(hour)以(by)内;

3.短期：醫療器械預期的(of)連續使用(use)時(hour)間在(exist)24小時(hour)(含)以(by)上(superior)、30日以(by)内;

4.長期：醫療器械預期的(of)連續使用(use)時(hour)間在(exist)30日(含)以(by)上(superior)。

(九)皮膚

未受損皮膚表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人(people)體自然腔道和(and)永久性人(people)造開口。

(十一(one))創傷

各種緻傷因素作(do)用(use)于(At)人(people)體所造成的(of)組織結構完整性破壞或者功能障礙。

(十二)組織

人(people)體體内組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不(No)包括血液循環系統和(and)中樞神經系統。

(十三)血液循環系統

血管(毛細血管除外)和(and)心髒。

(十四)中樞神經系統

腦和(and)脊髓。

(十五)獨立軟件

具有一(one)個(indivual)或者多個(indivual)醫療目的(of)，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的(of)，運行于(At)通用(use)計算平台的(of)軟件。

(十六)具有計量測試功能的(of)醫療器械

用(use)于(At)測定生(born)理、病理、解剖參數，或者定量測定進出(out)人(people)體的(of)能量或物質的(of)醫療器械，其測量結果需要(want)精确定量，并且該結果的(of)準确性會對患者的(of)健康和(and)安全産生(born)明顯影響。

(十七)慢性創面

各種原因形成的(of)長期不(No)愈合創面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

第四條 醫療器械按照風險程度由低到(arrive)高，管理類别依次分爲(for)第一(one)類、第二類和(and)第三類。

醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的(of)預期目的(of)，通過結構特征、使用(use)形式、使用(use)狀态、是(yes)否接觸人(people)體等因素綜合判定。

第五條 依據影響醫療器械風險程度的(of)因素，醫療器械可以(by)分爲(for)以(by)下幾種情形：

(一(one))根據結構特征的(of)不(No)同，分爲(for)無源醫療器械和(and)有源醫療器械。

(二)根據是(yes)否接觸人(people)體，分爲(for)接觸人(people)體器械和(and)非接觸人(people)體器械。

(三)根據不(No)同的(of)結構特征和(and)是(yes)否接觸人(people)體，醫療器械的(of)使用(use)形式包括：

無源接觸人(people)體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用(use)敷料、侵入器械、重複使用(use)手術器械、植入器械、避孕和(and)計劃生(born)育器械、其他(he)無源接觸人(people)體器械。

無源非接觸人(people)體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他(he)無源非接觸人(people)體器械。

有源接觸人(people)體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他(he)有源接觸人(people)體器械。

有源非接觸人(people)體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他(he)有源非接觸人(people)體器械。

(四)根據不(No)同的(of)結構特征、是(yes)否接觸人(people)體以(by)及使用(use)形式，醫療器械的(of)使用(use)狀态或者其産生(born)的(of)影響包括以(by)下情形：

無源接觸人(people)體器械：根據使用(use)時(hour)限分爲(for)暫時(hour)使用(use)、短期使用(use)、長期使用(use);接觸人(people)體的(of)部位分爲(for)皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人(people)體器械：根據對醫療效果的(of)影響程度分爲(for)基本不(No)影響、輕微影響、重要(want)影響。

有源接觸人(people)體器械：根據失控後可能造成的(of)損傷程度分爲(for)輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人(people)體器械：根據對醫療效果的(of)影響程度分爲(for)基本不(No)影響、輕微影響、重要(want)影響。

第六條 醫療器械的(of)分類應當根據醫療器械分類判定表(見附件)進行分類判定。有以(by)下情形的(of)，還應當結合下述原則進行分類：

(一(one))如果同一(one)醫療器械适用(use)兩個(indivual)或者兩個(indivual)以(by)上(superior)的(of)分類，應當采取其中風險程度最高的(of)分類;由多個(indivual)醫療器械組成的(of)醫療器械包，其分類應當與包内風險程度最高的(of)醫療器械一(one)緻。

(二)可作(do)爲(for)附件的(of)醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的(of)影響;如果附件對配套主體醫療器械有重要(want)影響，附件的(of)分類應不(No)低于(At)配套主體醫療器械的(of)分類。

(三)監控或者影響醫療器械主要(want)功能的(of)醫療器械，其分類應當與被監控、影響的(of)醫療器械的(of)分類一(one)緻。

(四)以(by)醫療器械作(do)用(use)爲(for)主的(of)藥械組合産品，按照第三類醫療器械管理。

(五)可被人(people)體吸收的(of)醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

(六)對醫療效果有重要(want)影響的(of)有源接觸人(people)體器械，按照第三類醫療器械管理。

(七)醫用(use)敷料如果有以(by)下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作(do)爲(for)人(people)工皮膚，接觸真皮深層或其以(by)下組織受損的(of)創面，用(use)于(At)慢性創面，或者可被人(people)體全部或部分吸收的(of)。

(八)以(by)無菌形式提供的(of)醫療器械，其分類應不(No)低于(At)第二類。

(九)通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作(do)用(use)方式，主動施加持續作(do)用(use)力于(At)人(people)體、可動态調整肢體固定位置的(of)矯形器械(不(No)包括僅具有固定、支撐作(do)用(use)的(of)醫療器械，也不(No)包括配合外科手術中進行臨時(hour)矯形的(of)醫療器械或者外科手術後或其他(he)治療中進行四肢矯形的(of)醫療器械)，其分類應不(No)低于(At)第二類。

(十)具有計量測試功能的(of)醫療器械，其分類應不(No)低于(At)第二類。

(十一(one))如果醫療器械的(of)預期目的(of)是(yes)明确用(use)于(At)某種疾病的(of)治療，其分類應不(No)低于(At)第二類。

(十二)用(use)于(At)在(exist)内窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作(do)的(of)無源重複使用(use)手術器械，按照第二類醫療器械管理。

第七條 體外診斷試劑按照有關規定進行分類。

第八條 國(country)家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生(born)産、經營、使用(use)情況，及時(hour)對醫療器械的(of)風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。

第九條 國(country)家食品藥品監督管理總局可以(by)組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。

第十條 本規則自2018年1月1日起施行。2000年4月5日公布的(of)《醫療器械分類規則》(原國(country)家藥品監督管理局令第15号)同時(hour)廢止。