自貿區“試水”醫療器械放開 倒逼研發“補短闆”

  5月31日訊　廣東和(and)天津在(exist)各自自貿試驗區内允許醫療器械注冊和(and)生(born)産分離，有助于(At)加快醫療器械創新産品的(of)發展。

 　　自貿區内的(of)醫療器械政策，正在(exist)不(No)斷放開。

 　　日前，國(country)務院印發進一(one)步深化廣東、天津和(and)福建自貿區改革開放方案。21世紀經濟報道記者注意到(arrive)，在(exist)廣東和(and)天津的(of)方案中，均提到(arrive)了(Got it)這(this)樣的(of)一(one)條政策：允許自貿試驗區内醫療器械注冊申請人(people)委托廣東省/天津市醫療器械生(born)産企業生(born)産産品。

 　　上(superior)海醫療器械行業協會副會長嚴樑告訴21世紀經濟報道記者，允許注冊主體與生(born)産主體二者合作(do)推動産品上(superior)市，是(yes)在(exist)醫療器械上(superior)市前審批環節的(of)政策改變，有助于(At)加快醫療器械産品創新。

 　　4月初，國(country)務院決定在(exist)海南博鳌樂城國(country)際醫療旅遊先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》的(of)第十一(one)條第二款的(of)内容。暫停實施這(this)一(one)條款後，對先行區内醫療機構臨床急需且在(exist)我(I)國(country)尚無同品種産品獲準注冊的(of)醫療器械，由海南省人(people)民政府實施進口批準，在(exist)指定醫療機構使用(use)。

　　接連兩月，在(exist)先行區和(and)自貿區内，相關醫療器械政策不(No)斷放寬。這(this)些調整意味着什麽？将帶來(Come)怎樣的(of)影響？

 　　加快醫療器械創新

 　　我(I)國(country)的(of)醫療器械行業，被業内人(people)士視爲(for)朝陽産業。據《中國(country)醫療器械行業發展報告（2017）》預測，到(arrive)2020年我(I)國(country)醫療器械行業的(of)年銷售總額預計将超過7000億元人(people)民币，未來(Come)10年我(I)國(country)醫療器械行業發展速度将繼續保持年均10%以(by)上(superior)的(of)增幅。

 　　但據21世紀經濟報道記者了(Got it)解，與目前熱議的(of)“中國(country)芯”問題類似，我(I)國(country)的(of)醫療器械行業研發投入比例低，原始創新能力弱。

 　　《中國(country)醫療器械行業發展報告（2017）》指出(out)，2016年我(I)國(country)主營業收入前20名醫療器械企業研發投入占營業收入比例平均爲(for)4.51%，對比發達國(country)家，我(I)國(country)醫療器械行業研發投入嚴重不(No)足。

 　　此次廣東、天津自貿區内政策調整後，允許醫療器械注冊和(and)生(born)産分離。根據《醫療器械監督管理條例》，國(country)家對醫療器械按照風險程度實行一(one)、二、三類管理。此前政策則規定，開辦第二類、第三類醫療器械生(born)産企業的(of)，應向相關食品藥品監督管理部門申請生(born)産許可，同時(hour)提交申請企業持有的(of)所生(born)産醫療器械的(of)注冊證，即注冊、生(born)産要(want)爲(for)同一(one)主體。

 　　 “廣東、天津自貿區的(of)政策放開，是(yes)上(superior)海原先試點的(of)擴大(big)，有助于(At)加快創新産品的(of)發展。産品結構技術研發單位在(exist)制造方面往往是(yes)短闆。生(born)産加工制造，往往需要(want)設備、人(people)員培訓、質量控制的(of)資源，往往是(yes)研發産品單位不(No)具備的(of)。政策放開後，企業可專心做研發，将生(born)産委托給其他(he)公司，市場專業化資源得到(arrive)有效組合。”嚴樑向記者解釋道。

 　　事實上(superior)，上(superior)海自貿區是(yes)第一(one)個(indivual)“吃螃蟹”的(of)人(people)。2017年，上(superior)海市在(exist)全國(country)率先啓動醫療器械注冊人(people)制度創新改革。目前，上(superior)海的(of)試點已有成果顯現。據上(superior)海市食品藥品監督管理局的(of)公開信息，美敦力最新獲證的(of)手術動力系統的(of)産品注冊證信息顯示，受托生(born)産企業爲(for)捷普科技（上(superior)海）有限公司，這(this)是(yes)上(superior)海市第二個(indivual)成功上(superior)市的(of)醫療器械注冊人(people)制度試點産品。

 　　如今，上(superior)海的(of)經驗，正被擴大(big)到(arrive)廣東和(and)天津兩大(big)自貿區。嚴樑表示，此前的(of)注冊政策也是(yes)國(country)家監管的(of)起步曆史階段的(of)考慮，目前顯然不(No)太适應。目前從注冊和(and)生(born)産單一(one)主體上(superior)市變爲(for)，單一(one)主體上(superior)市或者二個(indivual)合作(do)主體推動産品上(superior)市的(of)雙通道，這(this)顯然是(yes)監管進步，符合國(country)際和(and)國(country)内市場環境需要(want)。擴大(big)試點顯示這(this)個(indivual)趨勢加速發展的(of)需求。

 　　下放進口醫療器械審批權

　　4月初，國(country)務院決定在(exist)海南博鳌樂城國(country)際醫療旅遊先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》的(of)第十一(one)條第二款的(of)内容。這(this)一(one)條款的(of)内容，針對的(of)是(yes)二、三類醫療器械。

　　此前，向我(I)國(country)境内出(out)口第二類、第三類醫療器械的(of)境外生(born)産企業，應當由其在(exist)我(I)國(country)境内設立的(of)代表機構或者指定我(I)國(country)境内的(of)企業法人(people)作(do)爲(for)代理人(people)，向國(country)務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和(and)注冊申請人(people)所在(exist)國(country)（地(land)區）主管部門準許該醫療器械上(superior)市銷售的(of)證明文件。

　　西門子醫療的(of)有關負責人(people)告訴21世紀經濟報道記者，這(this)一(one)流程的(of)具體耗時(hour)決定于(At)産品的(of)風險類别、複雜程度及企業對發補問題的(of)反饋速度，所需時(hour)間大(big)約在(exist)4個(indivual)月到(arrive)一(one)年半之間。該負責人(people)表示，“第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理”的(of)法規規定，對國(country)産進口要(want)求是(yes)一(one)緻的(of)，區别在(exist)于(At)進口醫療器械在(exist)申請CFDA注冊的(of)前提是(yes)必須首先獲得原産國(country)上(superior)市證明，這(this)就意味着同一(one)醫療器械在(exist)國(country)内上(superior)市至少比國(country)外會晚一(one)年。

　　暫停實施這(this)一(one)條款後，對先行區内醫療機構臨床急需且在(exist)我(I)國(country)尚無同品種産品獲準注冊的(of)醫療器械，由海南省人(people)民政府實施進口批準，在(exist)指定醫療機構使用(use)。這(this)有助于(At)國(country)外先進的(of)醫療設備快速進入國(country)内。

　　同時(hour)，國(country)家藥品監督管理局、海南省人(people)民政府會同有關部門制定具體管理辦法，規範批準條件和(and)程序，細化相關進口醫療器械的(of)使用(use)規範、不(No)良事件監測、進口口岸等内容，明确監管責任，确保進口醫療器械使用(use)安全，切實維護人(people)民群衆健康和(and)生(born)命安全。

　　 “在(exist)海南先行區暫停《醫療器械監督管理條例》第十一(one)條第二款，對尚未取得CFDA注冊證的(of)進口醫療器械提前進入并在(exist)海南先行區内醫療機構使用(use)是(yes)個(indivual)利好。”上(superior)述負責人(people)告訴記者。

　　該負責人(people)表示，中國(country)是(yes)西門子醫療全球第二大(big)市場，也是(yes)增長最快的(of)市場之一(one)。随着人(people)口老齡化、疾病多樣化、疾病預防和(and)健康管理的(of)深入人(people)心，以(by)及公立醫院改革和(and)分級診療的(of)實施，醫療器械和(and)醫療耗材在(exist)中國(country)市場有很大(big)的(of)發展空間。