醫療器械監督管理條例

    2000年1月4日中華人(people)民共和(and)國(country)國(country)務院令第276号公布，2014年2月12日國(country)務院第39次常務會議修訂通過，根據2017年5月4日《國(country)務院關于(At)修改〈醫療器械監督管理條例〉的(of)決定》修訂

第一(one)章　總　　則

    第一(one)條　爲(for)了(Got it)保證醫療器械的(of)安全、有效，保障人(people)體健康和(and)生(born)命安全，制定本條例。

    第二條　在(exist)中華人(people)民共和(and)國(country)境内從事醫療器械的(of)研制、生(born)産、經營、使用(use)活動及其監督管理，應當遵守本條例。

    第三條　國(country)務院食品藥品監督管理部門負責全國(country)醫療器械監督管理工作(do)。國(country)務院有關部門在(exist)各自的(of)職責範圍内負責與醫療器械有關的(of)監督管理工作(do)。

    縣級以(by)上(superior)地(land)方人(people)民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的(of)醫療器械監督管理工作(do)。縣級以(by)上(superior)地(land)方人(people)民政府有關 部門在(exist)各自的(of)職責範圍内負責與醫療器械有關的(of)監督管理工作(do)。

    國(country)務院食品藥品監督管理部門應當配合國(country)務院有關部門，貫徹實施國(country)家醫療器械産業規劃和(and)政策。

    第四條　國(country)家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一(one)類是(yes)風險程度低，實行常規管理可以(by)保證其安全、有效的(of)醫療器械。

    第二類是(yes)具有中度風險，需要(want)嚴格控制管理以(by)保證其安全、有效的(of)醫療器械。

    第三類是(yes)具有較高風險，需要(want)采取特别措施嚴格控制管理以(by)保證其安全、有效的(of)醫療器械。

    評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的(of)預期目的(of)、結構特征、使用(use)方法等因素。

    國(country)務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的(of)分類規則和(and)分類目錄，并根據醫療器械生(born)産、經營、使用(use)情況，及時(hour)對醫療器械的(of)風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生(born)産經營企業以(by)及使用(use)單位、行業組織的(of)意見，并參考國(country)際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

    第五條　醫療器械的(of)研制應當遵循安全、有效和(and)節約的(of)原則。國(country)家鼓勵醫療器械的(of)研究與創新，發揮市場機制的(of)作(do)用(use)，促進醫療器械新技術的(of)推廣和(and)應用(use)，推動醫療器械産業的(of)發展。

    第六條　醫療器械産品應當符合醫療器械強制性國(country)家标準；尚無強制性國(country)家标準的(of)，應當符合醫療器械強制性行業标準。

    一(one)次性使用(use)的(of)醫療器械目錄由國(country)務院食品藥品監督管理部門會同國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門制定、調整并公布。重複使用(use)可以(by)保證安全、有效的(of)醫療器械，不(No)列入一(one)次性使用(use)的(of)醫療器械目錄。對因設計、生(born)産工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用(use)可以(by)保證安全、有效的(of)醫療器械，應當調整出(out)一(one)次性使用(use)的(of)醫療器械目錄。

    第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生(born)産經營活動，引導企業誠實守信。

第二章　醫療器械産品注冊與備案

    第八條　第一(one)類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理。

    第九條　第一(one)類醫療器械産品備案和(and)申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當提交下列資料：

    （一(one)）産品風險分析資料；

    （二）産品技術要(want)求；

    （三）産品檢驗報告；

    （四）臨床評價資料；

    （五）産品說明書及标簽樣稿；

    （六）與産品研制、生(born)産有關的(of)質量管理體系文件；

    （七）證明産品安全、有效所需的(of)其他(he)資料。

    醫療器械注冊申請人(people)、備案人(people)應當對所提交資料的(of)真實性負責。

    第十條　第一(one)類醫療器械産品備案，由備案人(people)向所在(exist)地(land)設區的(of)市級人(people)民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，産品檢驗報告可以(by)是(yes)備案人(people)的(of)自檢報告；臨床評價資料不(No)包括臨床試驗報告，可以(by)是(yes)通過文獻、同類産品臨床使用(use)獲得的(of)數據證明該醫療器械安全、有效的(of)資料。

    向我(I)國(country)境内出(out)口第一(one)類醫療器械的(of)境外生(born)産企業，由其在(exist)我(I)國(country)境内設立的(of)代表機構或者指定我(I)國(country)境内的(of)企業法人(people)作(do)爲(for)代理人(people)，向國(country)務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和(and)備案人(people)所在(exist)國(country)（地(land)區）主管部門準許該醫療器械上(superior)市銷售的(of)證明文件。

    備案資料載明的(of)事項發生(born)變化的(of)，應當向原備案部門變更備案。

    第十一(one)條　申請第二類醫療器械産品注冊，注冊申請人(people)應當向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械産品注冊，注冊申請人(people)應當向國(country)務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

    向我(I)國(country)境内出(out)口第二類、第三類醫療器械的(of)境外生(born)産企業，應當由其在(exist)我(I)國(country)境内設立的(of)代表機構或者指定我(I)國(country)境内的(of)企業法人(people)作(do)爲(for)代理人(people)，向國(country)務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和(and)注冊申請人(people)所在(exist)國(country)（地(land)區）主管部門準許該醫療器械上(superior)市銷售的(of)證明文件。

    第二類、第三類醫療器械産品注冊申請資料中的(of)産品檢驗報告應當是(yes)醫療器械檢驗機構出(out)具的(of)檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的(of)規定免于(At)進行臨床試驗的(of)醫療器械除外。

    第十二條　受理注冊申請的(of)食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個(indivual)工作(do)日内将注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在(exist)完成技術審評後向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

    第十三條　受理注冊申請的(of)食品藥品監督管理部門應當自收到(arrive)審評意見之日起20個(indivual)工作(do)日内作(do)出(out)決定。對符合安全、有效要(want)求的(of)，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不(No)符合要(want)求的(of)，不(No)予注冊并書面說明理由。

    國(country)務院食品藥品監督管理部門在(exist)組織對進口醫療器械的(of)技術審評時(hour)認爲(for)有必要(want)對質量管理體系進行核查的(of)，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

    第十四條　已注冊的(of)第二類、第三類醫療器械産品，其設計、原材料、生(born)産工藝、适用(use)範圍、使用(use)方法等發生(born)實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的(of)，注冊人(people)應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生(born)非實質性變化，不(No)影響該醫療器械安全、有效的(of)，應當将變化情況向原注冊部門備案。

    第十五條　醫療器械注冊證有效期爲(for)5年。有效期屆滿需要(want)延續注冊的(of)，應當在(exist)有效期屆滿6個(indivual)月前向原注冊部門提出(out)延續注冊的(of)申請。

    除有本條第三款規定情形外，接到(arrive)延續注冊申請的(of)食品藥品監督管理部門應當在(exist)醫療器械注冊證有效期屆滿前作(do)出(out)準予延續的(of)決定。逾期未作(do)決定的(of)，視爲(for)準予延續。

    有下列情形之一(one)的(of)，不(No)予延續注冊：

    （一(one)）注冊人(people)未在(exist)規定期限内提出(out)延續注冊申請的(of)；

    （二）醫療器械強制性标準已經修訂，申請延續注冊的(of)醫療器械不(No)能達到(arrive)新要(want)求的(of)；

    （三）對用(use)于(At)治療罕見疾病以(by)及應對突發公共衛生(born)事件急需的(of)醫療器械，未在(exist)規定期限内完成醫療器械注冊證載明事項的(of)。

    第十六條　對新研制的(of)尚未列入分類目錄的(of)醫療器械，申請人(people)可以(by)依照本條例有關第三類醫療器械産品注冊的(of)規定直接申請産品注冊，也可以(by)依據分類規則判斷産品類别并向國(country)務院食品藥品監督管理部門申請類别确認後依照本條例的(of)規定申請注冊或者進行産品備案。

    直接申請第三類醫療器械産品注冊的(of)，國(country)務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度确定類别，對準予注冊的(of)醫療器械及時(hour)納入分類目錄。申請類别确認的(of)，國(country)務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個(indivual)工作(do)日内對該醫療器械的(of)類别進行判定并告知申請人(people)。

    第十七條　第一(one)類醫療器械産品備案，不(No)需要(want)進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當進行臨床試驗；但是(yes)，有下列情形之一(one)的(of)，可以(by)免于(At)進行臨床試驗：

    （一(one)）工作(do)機理明确、設計定型，生(born)産工藝成熟，已上(superior)市的(of)同品種醫療器械臨床應用(use)多年且無嚴重不(No)良事件記錄，不(No)改變常規用(use)途的(of)；

    （二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的(of)；

    （三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用(use)獲得的(of)數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的(of)。

    免于(At)進行臨床試驗的(of)醫療器械目錄由國(country)務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

    第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的(of)要(want)求，在(exist)具備相應條件的(of)臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出(out)者所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的(of)食品藥品監督管理部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在(exist)地(land)的(of)同級食品藥品監督管理部門和(and)衛生(born)計生(born)主管部門。

    醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的(of)條件及備案管理辦法和(and)臨床試驗質量管理規範，由國(country)務院食品藥品監督管理部門會同國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門制定并公布。

    第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人(people)體具有較高風險的(of)，應當經國(country)務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人(people)體具有較高風險的(of)第三類醫療器械目錄由國(country)務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

    國(country)務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對拟承擔醫療器械臨床試驗的(of)機構的(of)設備、專業人(people)員等條件，該醫療器械的(of)風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的(of)，應當通報臨床試驗提出(out)者以(by)及臨床試驗機構所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門和(and)衛生(born)計生(born)主管部門。

第三章　醫療器械生(born)産

     第二十條　從事醫療器械生(born)産活動，應當具備下列條件：

    （一(one)）有與生(born)産的(of)醫療器械相适應的(of)生(born)産場地(land)、環境條件、生(born)産設備以(by)及專業技術人(people)員；

    （二）有對生(born)産的(of)醫療器械進行質量檢驗的(of)機構或者專職檢驗人(people)員以(by)及檢驗設備；

    （三）有保證醫療器械質量的(of)管理制度；

    （四）有與生(born)産的(of)醫療器械相适應的(of)售後服務能力；

    （五）産品研制、生(born)産工藝文件規定的(of)要(want)求。

    第二十一(one)條　從事第一(one)類醫療器械生(born)産的(of)，由生(born)産企業向所在(exist)地(land)設區的(of)市級人(people)民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的(of)證明資料。

    第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生(born)産的(of)，生(born)産企業應當向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門申請生(born)産許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的(of)證明資料以(by)及所生(born)産醫療器械的(of)注冊證。

    受理生(born)産許可申請的(of)食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個(indivual)工作(do)日内對申請資料進行審核，按照國(country)務院食品藥品監督管理部門制定的(of)醫療器械生(born)産質量管理規範的(of)要(want)求進行核查。對符合規定條件的(of)，準予許可并發給醫療器械生(born)産許可證；對不(No)符合規定條件的(of)，不(No)予許可并書面說明理由。

    醫療器械生(born)産許可證有效期爲(for)5年。有效期屆滿需要(want)延續的(of)，依照有關行政許可的(of)法律規定辦理延續手續。

    第二十三條　醫療器械生(born)産質量管理規範應當對醫療器械的(of)設計開發、生(born)産設備條件、原材料采購、生(born)産過程控制、企業的(of)機構設置和(and)人(people)員配備等影響醫療器械安全、有效的(of)事項作(do)出(out)明确規定。

    第二十四條　醫療器械生(born)産企業應當按照醫療器械生(born)産質量管理規範的(of)要(want)求，建立健全與所生(born)産醫療器械相适應的(of)質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求組織生(born)産，保證出(out)廠的(of)醫療器械符合強制性标準以(by)及經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求。

    醫療器械生(born)産企業應當定期對質量管理體系的(of)運行情況進行自查，并向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

    第二十五條　醫療器械生(born)産企業的(of)生(born)産條件發生(born)變化，不(No)再符合醫療器械質量管理體系要(want)求的(of)，醫療器械生(born)産企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的(of)，應當立即停止生(born)産活動，并向所在(exist)地(land)縣級人(people)民政府食品藥品監督管理部門報告。

    第二十六條　醫療器械應當使用(use)通用(use)名稱。通用(use)名稱應當符合國(country)務院食品藥品監督管理部門制定的(of)醫療器械命名規則。

    第二十七條　醫療器械應當有說明書、标簽。說明書、标簽的(of)内容應當與經注冊或者備案的(of)相關内容一(one)緻。

    醫療器械的(of)說明書、标簽應當标明下列事項：

    （一(one)）通用(use)名稱、型号、規格；

    （二）生(born)産企業的(of)名稱和(and)住所、生(born)産地(land)址及聯系方式；

    （三）産品技術要(want)求的(of)編号；

    （四）生(born)産日期和(and)使用(use)期限或者失效日期；

    （五）産品性能、主要(want)結構、适用(use)範圍；

    （六）禁忌症、注意事項以(by)及其他(he)需要(want)警示或者提示的(of)内容；

    （七）安裝和(and)使用(use)說明或者圖示；

    （八）維護和(and)保養方法，特殊儲存條件、方法；

    （九）産品技術要(want)求規定應當标明的(of)其他(he)内容。

    第二類、第三類醫療器械還應當标明醫療器械注冊證編号和(and)醫療器械注冊人(people)的(of)名稱、地(land)址及聯系方式。

    由消費者個(indivual)人(people)自行使用(use)的(of)醫療器械還應當具有安全使用(use)的(of)特别說明。

    第二十八條　委托生(born)産醫療器械，由委托方對所委托生(born)産的(of)醫療器械質量負責。受托方應當是(yes)符合本條例規定、具備相應生(born)産條件的(of)醫療器械生(born)産企業。委托方應當加強對受托方生(born)産行爲(for)的(of)管理，保證其按照法定要(want)求進行生(born)産。

    具有高風險的(of)植入性醫療器械不(No)得委托生(born)産，具體目錄由國(country)務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

    第四章　醫療器械經營與使用(use)

    第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和(and)經營範圍相适應的(of)經營場所和(and)貯存條件，以(by)及與經營的(of)醫療器械相适應的(of)質量管理制度和(and)質量管理機構或者人(people)員。

    第三十條　從事第二類醫療器械經營的(of)，由經營企業向所在(exist)地(land)設區的(of)市級人(people)民政府食品藥品監督管理部門備案并提交     其符合本條例第二十九條規定條件的(of)證明資料。

    第三十一(one)條　從事第三類醫療器械經營的(of)，經營企業應當向所在(exist)地(land)設區的(of)市級人(people)民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的(of)證明資料。

    受理經營許可申請的(of)食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個(indivual)工作(do)日内進行審查，必要(want)時(hour)組織核查。對符合規定條件的(of)，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不(No)符合規定條件的(of)，不(No)予許可并書面說明理由。

    醫療器械經營許可證有效期爲(for)5年。有效期屆滿需要(want)延續的(of)，依照有關行政許可的(of)法律規定辦理延續手續。

    第三十二條　醫療器械經營企業、使用(use)單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的(of)資質和(and)醫療器械的(of)合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以(by)及第三類醫療器械零售業務的(of)經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

    記錄事項包括：

    （一(one)）醫療器械的(of)名稱、型号、規格、數量；

    （二）醫療器械的(of)生(born)産批号、有效期、銷售日期；

    （三）生(born)産企業的(of)名稱；

    （四）供貨者或者購貨者的(of)名稱、地(land)址及聯系方式；

    （五）相關許可證明文件編号等。

    進貨查驗記錄和(and)銷售記錄應當真實，并按照國(country)務院食品藥品監督管理部門規定的(of)期限予以(by)保存。國(country)家鼓勵采用(use)先進技術手段進行記錄。

    第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和(and)标簽标示的(of)要(want)求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要(want)求的(of)，應當采取相應措施，保證醫療器械的(of)安全、有效。

    第三十四條　醫療器械使用(use)單位應當有與在(exist)用(use)醫療器械品種、數量相适應的(of)貯存場所和(and)條件。醫療器械使用(use)單位應當加強對工作(do)人(people)員的(of)技術培訓，按照産品說明書、技術操作(do)規範等要(want)求使用(use)醫療器械。

    醫療器械使用(use)單位配置大(big)型醫用(use)設備，應當符合國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門制定的(of)大(big)型醫用(use)設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相适應，具有相應的(of)技術條件、配套設施和(and)具備相應資質、能力的(of)專業技術人(people)員，并經省級以(by)上(superior)人(people)民政府衛生(born)計生(born)主管部門批準，取得大(big)型醫用(use)設備配置許可證。

    大(big)型醫用(use)設備配置管理辦法由國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門會同國(country)務院有關部門制定。大(big)型醫用(use)設備目錄由國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門商國(country)務院有關部門提出(out)，報國(country)務院批準後執行。

    第三十五條　醫療器械使用(use)單位對重複使用(use)的(of)醫療器械，應當按照國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門制定的(of)消毒和(and)管理的(of)規定進行處理。

    一(one)次性使用(use)的(of)醫療器械不(No)得重複使用(use)，對使用(use)過的(of)應當按照國(country)家有關規定銷毀并記錄。

    第三十六條　醫療器械使用(use)單位對需要(want)定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的(of)醫療器械，應當按照産品說明書的(of)要(want)求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以(by)記錄，及時(hour)進行分析、評估，确保醫療器械處于(At)良好狀态，保障使用(use)質量；對使用(use)期限長的(of)大(big)型醫療器械，應當逐台建立使用(use)檔案，記錄其使用(use)、維護、轉讓、實際使用(use)時(hour)間等事項。記錄保存期限不(No)得少于(At)醫療器械規定使用(use)期限終止後5年。

    第三十七條　醫療器械使用(use)單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的(of)原始資料，并确保信息具有可追溯性。

    使用(use)大(big)型醫療器械以(by)及植入和(and)介入類醫療器械的(of)，應當将醫療器械的(of)名稱、關鍵性技術參數等信息以(by)及與使用(use)質量安全密切相關的(of)必要(want)信息記載到(arrive)病曆等相關記錄中。

    第三十八條　發現使用(use)的(of)醫療器械存在(exist)安全隐患的(of)，醫療器械使用(use)單位應當立即停止使用(use)，并通知生(born)産企業或者其他(he)負責産品質量的(of)機構進行檢修；經檢修仍不(No)能達到(arrive)使用(use)安全标準的(of)醫療器械，不(No)得繼續使用(use)。

    第三十九條　食品藥品監督管理部門和(and)衛生(born)計生(born)主管部門依據各自職責，分别對使用(use)環節的(of)醫療器械質量和(and)醫療器械使用(use)行爲(for)進行監督管理。

    第四十條　醫療器械經營企業、使用(use)單位不(No)得經營、使用(use)未依法注冊、無合格證明文件以(by)及過期、失效、淘汰的(of)醫療器械。

    第四十一(one)條　醫療器械使用(use)單位之間轉讓在(exist)用(use)醫療器械，轉讓方應當确保所轉讓的(of)醫療器械安全、有效，不(No)得轉讓過期、失效、淘汰以(by)及檢驗不(No)合格的(of)醫療器械。

    第四十二條　進口的(of)醫療器械應當是(yes)依照本條例第二章的(of)規定已注冊或者已備案的(of)醫療器械。

    進口的(of)醫療器械應當有中文說明書、中文标簽。說明書、标簽應當符合本條例規定以(by)及相關強制性标準的(of)要(want)求，并在(exist)說明書中載明醫療器械的(of)原産地(land)以(by)及代理人(people)的(of)名稱、地(land)址、聯系方式。沒有中文說明書、中文标簽或者說明書、标簽不(No)符合本條規定的(of)，不(No)得進口。

    第四十三條　出(out)入境檢驗檢疫機構依法對進口的(of)醫療器械實施檢驗；檢驗不(No)合格的(of)，不(No)得進口。

    國(country)務院食品藥品監督管理部門應當及時(hour)向國(country)家出(out)入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的(of)注冊和(and)備案情況。進口口岸所在(exist)地(land)出(out)入境檢驗檢疫機構應當及時(hour)向所在(exist)地(land)設區的(of)市級人(people)民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的(of)通關情況。

    第四十四條　出(out)口醫療器械的(of)企業應當保證其出(out)口的(of)醫療器械符合進口國(country)（地(land)區）的(of)要(want)求。

    第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不(No)得含有虛假、誇大(big)、誤導性的(of)内容。

    醫療器械廣告應當經醫療器械生(born)産企業或者進口醫療器械代理人(people)所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的(of)批準文件及其真實性；不(No)得發布未取得批準文件、批準文件的(of)真實性未經核實或者廣告内容與批準文件不(No)一(one)緻的(of)醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時(hour)更新已經批準的(of)醫療器械廣告目錄以(by)及批準的(of)廣告内容。

    省級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生(born)産、銷售、進口和(and)使用(use)的(of)醫療器械，在(exist)暫停期間不(No)得發布涉及該醫療器械的(of)廣告。

    醫療器械廣告的(of)審查辦法由國(country)務院食品藥品監督管理部門會同國(country)務院工商行政管理部門制定。

第五章　不(No)良事件的(of)處理與醫療器械的(of)召回

    第四十六條　國(country)家建立醫療器械不(No)良事件監測制度，對醫療器械不(No)良事件及時(hour)進行收集、分析、評價、控制。

    第四十七條　醫療器械生(born)産經營企業、使用(use)單位應當對所生(born)産經營或者使用(use)的(of)醫療器械開展不(No)良事件監測；發現醫療器械不(No)良事件或者可疑不(No)良事件，應當按照國(country)務院食品藥品監督管理部門的(of)規定，向醫療器械不(No)良事件監測技術機構報告。

任何單位和(and)個(indivual)人(people)發現醫療器械不(No)良事件或者可疑不(No)良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不(No)良事件監測技術機構報告。

    第四十八條　國(country)務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不(No)良事件監測信息網絡建設。

    醫療器械不(No)良事件監測技術機構應當加強醫療器械不(No)良事件信息監測，主動收集不(No)良事件信息；發現不(No)良事件或者接到(arrive)不(No)良事件報告的(of)，應當及時(hour)進行核實、調查、分析，對不(No)良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和(and)衛生(born)計生(born)主管部門提出(out)處理建議。

    醫療器械不(No)良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生(born)産經營企業、使用(use)單位等報告醫療器械不(No)良事件。

    第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不(No)良事件評估結果及時(hour)采取發布警示信息以(by)及責令暫停生(born)産、銷售、進口和(and)使用(use)等控制措施。

    省級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生(born)計生(born)主管部門和(and)相關部門組織對引起突發、群發的(of)嚴重傷害或者死亡的(of)醫療器械不(No)良事件及時(hour)進行調查和(and)處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

    第五十條　醫療器械生(born)産經營企業、使用(use)單位應當對醫療器械不(No)良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的(of)醫療器械不(No)良事件調查予以(by)配合。

    第五十一(one)條　有下列情形之一(one)的(of)，省級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的(of)醫療器械組織開展再評價：

    （一(one)）根據科學研究的(of)發展，對醫療器械的(of)安全、有效有認識上(superior)的(of)改變的(of)；

    （二）醫療器械不(No)良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在(exist)缺陷的(of)；

    （三）國(country)務院食品藥品監督管理部門規定的(of)其他(he)需要(want)進行再評價的(of)情形。

    再評價結果表明已注冊的(of)醫療器械不(No)能保證安全、有效的(of)，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的(of)醫療器械不(No)得生(born)産、進口、經營、使用(use)。

    第五十二條　醫療器械生(born)産企業發現其生(born)産的(of)醫療器械不(No)符合強制性标準、經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求或者存在(exist)其他(he)缺陷的(of)，應當立即停止生(born)産，通知相關生(born)産經營企業、使用(use)單位和(and)消費者停止經營和(and)使用(use)，召回已經上(superior)市銷售的(of)醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并将醫療器械召回和(and)處理情況向食品藥品監督管理部門和(and)衛生(born)計生(born)主管部門報告。

    醫療器械經營企業發現其經營的(of)醫療器械存在(exist)前款規定情形的(of)，應當立即停止經營，通知相關生(born)産經營企業、使用(use)單位、消費者，并記錄停止經營和(and)通知情況。醫療器械生(born)産企業認爲(for)屬于(At)依照前款規定需要(want)召回的(of)醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生(born)産經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的(of)，食品藥品監督管理部門可以(by)責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

    第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的(of)注冊、備案、生(born)産、經營、使用(use)活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

    （一(one)）醫療器械生(born)産企業是(yes)否按照經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求組織生(born)産；

    （二）醫療器械生(born)産企業的(of)質量管理體系是(yes)否保持有效運行；

    （三）醫療器械生(born)産經營企業的(of)生(born)産經營條件是(yes)否持續符合法定要(want)求。

    第五十四條　食品藥品監督管理部門在(exist)監督檢查中有下列職權：

    （一(one)）進入現場實施檢查、抽取樣品；

    （二）查閱、複制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以(by)及其他(he)有關資料；

    （三）查封、扣押不(No)符合法定要(want)求的(of)醫療器械，違法使用(use)的(of)零配件、原材料以(by)及用(use)于(At)違法生(born)産醫療器械的(of)工具、設備；

    （四）查封違反本條例規定從事醫療器械生(born)産經營活動的(of)場所。

    食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出(out)示執法證件，保守被檢查單位的(of)商業秘密。

    有關單位和(and)個(indivual)人(people)應當對食品藥品監督管理部門的(of)監督檢查予以(by)配合，不(No)得隐瞞有關情況。

    第五十五條　對人(people)體造成傷害或者有證據證明可能危害人(people)體健康的(of)醫療器械，食品藥品監督管理部門可以(by)采取暫停生(born)産、進口、經營、使用(use)的(of)緊急控制措施。

    第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生(born)産經營企業和(and)使用(use)單位生(born)産、經營、使用(use)的(of)醫療器械的(of)抽查檢驗。抽查檢驗不(No)得收取檢驗費和(and)其他(he)任何費用(use)，所需費用(use)納入本級政府預算。省級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時(hour)發布醫療器械質量公告。

    衛生(born)計生(born)主管部門應當對大(big)型醫用(use)設備的(of)使用(use)狀況進行監督和(and)評估；發現違規使用(use)以(by)及與大(big)型醫用(use)設備相關的(of)過度檢查、過度治療等情形的(of)，應當立即糾正，依法予以(by)處理。

    第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作(do)按照國(country)家有關規定實行統一(one)管理。經國(country)務院認證認可監督管理部門會同國(country)務院食品藥品監督管理部門認定的(of)檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

    食品藥品監督管理部門在(exist)執法工作(do)中需要(want)對醫療器械進行檢驗的(of)，應當委托有資質的(of)醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用(use)。

    當事人(people)對檢驗結論有異議的(of)，可以(by)自收到(arrive)檢驗結論之日起7個(indivual)工作(do)日内選擇有資質的(of)醫療器械檢驗機構進行複檢。承擔複檢工作(do)的(of)醫療器械檢驗機構應當在(exist)國(country)務院食品藥品監督管理部門規定的(of)時(hour)間内作(do)出(out)複檢結論。複檢結論爲(for)最終檢驗結論。

    第五十八條　對可能存在(exist)有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和(and)生(born)産工藝并存在(exist)安全隐患的(of)醫療器械，按照醫療器械國(country)家标準、行業标準規定的(of)檢驗項目和(and)檢驗方法無法檢驗的(of)，醫療器械檢驗機構可以(by)補充檢驗項目和(and)檢驗方法進行檢驗；使用(use)補充檢驗項目、檢驗方法得出(out)的(of)檢驗結論，經國(country)務院食品藥品監督管理部門批準，可以(by)作(do)爲(for)食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的(of)依據。

    第五十九條　設區的(of)市級和(and)縣級人(people)民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的(of)監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的(of)廣告内容的(of)醫療器械廣告，應當向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市人(people)民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

    工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的(of)法律、行政法規的(of)規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行爲(for)。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行爲(for)，應當提出(out)處理建議并按照有關程序移交所在(exist)地(land)同級工商行政管理部門。

    第六十條　國(country)務院食品藥品監督管理部門建立統一(one)的(of)醫療器械監督管理信息平台。食品藥品監督管理部門應當通過信息平台依法及時(hour)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行爲(for)查處情況等日常監督管理信息。但是(yes)，不(No)得洩露當事人(people)的(of)商業秘密。

    食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人(people)和(and)備案人(people)、生(born)産經營企業、使用(use)單位建立信用(use)檔案，對有不(No)良信用(use)記錄的(of)增加監督檢查頻次。

    第六十一(one)條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的(of)聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到(arrive)與醫療器械監督管理有關的(of)咨詢，應當及時(hour)答複；接到(arrive)投訴、舉報，應當及時(hour)核實、處理、答複。對咨詢、投訴、舉報情況及其答複、核實、處理情況，應當予以(by)記錄、保存。

    有關醫療器械研制、生(born)産、經營、使用(use)行爲(for)的(of)舉報經調查屬實的(of)，食品藥品監督管理等部門對舉報人(people)應當給予獎勵。

    第六十二條　國(country)務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的(of)目錄以(by)及與醫療器械監督管理有關的(of)規範，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生(born)産經營企業和(and)使用(use)單位、消費者以(by)及相關組織等方面的(of)意見。

第七章　法律責任

    第六十三條　有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生(born)産經營的(of)醫療器械和(and)用(use)于(At)違法生(born)産經營的(of)工具、設備、原材料等物品；違法生(born)産經營的(of)醫療器械貨值金額不(No)足1萬元的(of)，并處5萬元以(by)上(superior)10萬元以(by)下罰款；貨值金額1萬元以(by)上(superior)的(of)，并處貨值金額10倍以(by)上(superior)20倍以(by)下罰款；情節嚴重的(of)，5年内不(No)受理相關責任人(people)及企業提出(out)的(of)醫療器械許可申請：

    （一(one)）生(born)産、經營未取得醫療器械注冊證的(of)第二類、第三類醫療器械的(of)；

    （二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生(born)産活動的(of)；

    （三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的(of)。

    有前款第一(one)項情形、情節嚴重的(of)，由原發證部門吊銷醫療器械生(born)産許可證或者醫療器械經營許可證。

    未經許可擅自配置使用(use)大(big)型醫用(use)設備的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府衛生(born)計生(born)主管部門責令停止使用(use)，給予警告，沒收違法所得；違法所得不(No)足1萬元的(of)，并處1萬元以(by)上(superior)5萬元以(by)下罰款；違法所得1萬元以(by)上(superior)的(of)，并處違法所得5倍以(by)上(superior)10倍以(by)下罰款；情節嚴重的(of)，5年内不(No)受理相關責任人(people)及單位提出(out)的(of)大(big)型醫用(use)設備配置許可申請。

    第六十四條　提供虛假資料或者采取其他(he)欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生(born)産許可證、醫療器械經營許可證、大(big)型醫用(use)設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的(of)，由原發證部門撤銷已經取得的(of)許可證件，并處5萬元以(by)上(superior)10萬元以(by)下罰款，5年内不(No)受理相關責任人(people)及單位提出(out)的(of)醫療器械許可申請。

    僞造、變造、買賣、出(out)租、出(out)借相關醫療器械許可證件的(of)，由原發證部門予以(by)收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不(No)足1萬元的(of)，處1萬元以(by)上(superior)3萬元以(by)下罰款；違法所得1萬元以(by)上(superior)的(of)，處違法所得3倍以(by)上(superior)5倍以(by)下罰款；構成違反治安管理行爲(for)的(of)，由公安機關依法予以(by)治安管理處罰。

    第六十五條　未依照本條例規定備案的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不(No)改正的(of)，向社會公告未備案單位和(and)産品名稱，可以(by)處1萬元以(by)下罰款。

    備案時(hour)提供虛假資料的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和(and)産品名稱；情節嚴重的(of)，直接責任人(people)員5年内不(No)得從事醫療器械生(born)産經營活動。

    第六十六條　有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生(born)産、經營或者使用(use)的(of)醫療器械；違法生(born)産、經營或者使用(use)的(of)醫療器械貨值金額不(No)足1萬元的(of)，并處2萬元以(by)上(superior)5萬元以(by)下罰款；貨值金額1萬元以(by)上(superior)的(of)，并處貨值金額5倍以(by)上(superior)10倍以(by)下罰款；情節嚴重的(of)，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生(born)産許可證、醫療器械經營許可證：

    （一(one)）生(born)産、經營、使用(use)不(No)符合強制性标準或者不(No)符合經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求的(of)醫療器械的(of)；

    （二）醫療器械生(born)産企業未按照經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求組織生(born)産，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的(of)；

    （三）經營、使用(use)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的(of)醫療器械，或者使用(use)未依法注冊的(of)醫療器械的(of)；

    （四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不(No)召回或者停止經營醫療器械的(of)；

    （五）委托不(No)具備本條例規定條件的(of)企業生(born)産醫療器械，或者未對受托方的(of)生(born)産行爲(for)進行管理的(of)。

    醫療器械經營企業、使用(use)單位履行了(Got it)本條例規定的(of)進貨查驗等義務，有充分證據證明其不(No)知道所經營、使用(use)的(of)醫療器械爲(for)前款第一(one)項、第三項規定情形的(of)醫療器械，并能如實說明其進貨來(Come)源的(of)，可以(by)免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用(use)的(of)不(No)符合法定要(want)求的(of)醫療器械。

    第六十七條　有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以(by)上(superior)3萬元以(by)下罰款；情節嚴重的(of)，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生(born)産許可證、醫療器械經營許可證：

    （一(one)）醫療器械生(born)産企業的(of)生(born)産條件發生(born)變化、不(No)再符合醫療器械質量管理體系要(want)求，未依照本條例規定整改、停止生(born)産、報告的(of)；

    （二）生(born)産、經營說明書、标簽不(No)符合本條例規定的(of)醫療器械的(of)；

    （三）未按照醫療器械說明書和(and)标簽标示要(want)求運輸、貯存醫療器械的(of)；

    （四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不(No)合格的(of)在(exist)用(use)醫療器械的(of)。

    第六十八條　有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門和(and)衛生(born)計生(born)主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不(No)改正的(of)，處5000元以(by)上(superior)2萬元以(by)下罰款；情節嚴重的(of)，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生(born)産許可證、醫療器械經營許可證：

    （一(one)）醫療器械生(born)産企業未按照要(want)求提交質量管理體系自查報告的(of)；

    （二）醫療器械經營企業、使用(use)單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的(of)；

    （三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以(by)及第三類醫療器械零售業務的(of)經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的(of)；

    （四）對重複使用(use)的(of)醫療器械，醫療器械使用(use)單位未按照消毒和(and)管理的(of)規定進行處理的(of)；

    （五）醫療器械使用(use)單位重複使用(use)一(one)次性使用(use)的(of)醫療器械，或者未按照規定銷毀使用(use)過的(of)一(one)次性使用(use)的(of)醫療器械的(of)；

    （六）對需要(want)定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的(of)醫療器械，醫療器械使用(use)單位未按照産品說明書要(want)求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以(by)記錄，及時(hour)進行分析、評估，确保醫療器械處于(At)良好狀态的(of)；

    （七）醫療器械使用(use)單位未妥善保存購入第三類醫療器械的(of)原始資料，或者未按照規定将大(big)型醫療器械以(by)及植入和(and)介入類醫療器械的(of)信息記載到(arrive)病曆等相關記錄中的(of)；

    （八）醫療器械使用(use)單位發現使用(use)的(of)醫療器械存在(exist)安全隐患未立即停止使用(use)、通知檢修，或者繼續使用(use)經檢修仍不(No)能達到(arrive)使用(use)安全标準的(of)醫療器械的(of)；

    （九）醫療器械使用(use)單位違規使用(use)大(big)型醫用(use)設備，不(No)能保障醫療質量安全的(of)；

    （十）醫療器械生(born)産經營企業、使用(use)單位未依照本條例規定開展醫療器械不(No)良事件監測，未按照要(want)求報告不(No)良事件，或者對醫療器械不(No)良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的(of)不(No)良事件調查不(No)予配合的(of)。

    第六十九條　違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以(by)處5萬元以(by)下罰款；造成嚴重後果的(of)，依法對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員給予降級、撤職或者開除的(of)處分；該機構5年内不(No)得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

    醫療器械臨床試驗機構出(out)具虛假報告的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以(by)上(superior)10萬元以(by)下罰款；有違法所得的(of)，沒收違法所得；對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員，依法給予撤職或者開除的(of)處分；該機構10年内不(No)得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

    第七十條　醫療器械檢驗機構出(out)具虛假檢驗報告的(of)，由授予其資質的(of)主管部門撤銷檢驗資質，10年内不(No)受理其資質認定申請；處5萬元以(by)上(superior)10萬元以(by)下罰款；有違法所得的(of)，沒收違法所得；對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員，依法給予撤職或者開除的(of)處分；受到(arrive)開除處分的(of)，自處分決定作(do)出(out)之日起10年内不(No)得從事醫療器械檢驗工作(do)。

    第七十一(one)條　違反本條例規定，發布未取得批準文件的(of)醫療器械廣告，未事先核實批準文件的(of)真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告内容與批準文件不(No)一(one)緻的(of)醫療器械廣告的(of)，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的(of)法律、行政法規的(of)規定給予處罰。

    篡改經批準的(of)醫療器械廣告内容的(of)，由原發證部門撤銷該醫療器械的(of)廣告批準文件，2年内不(No)受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的(of)，由省級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的(of)醫療器械，并處2萬元以(by)上(superior)5萬元以(by)下罰款。

    第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不(No)良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，緻使審評、監測工作(do)出(out)現重大(big)失誤的(of)，由縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的(of)，對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員，依法給予降級、撤職或者開除的(of)處分。

    第七十三條　食品藥品監督管理部門、衛生(born)計生(born)主管部門及其工作(do)人(people)員應當嚴格依照本條例規定的(of)處罰種類和(and)幅度，根據違法行爲(for)的(of)性質和(and)具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國(country)務院食品藥品監督管理部門、衛生(born)計生(born)主管部門依據各自職責制定。

    第七十四條　違反本條例規定，縣級以(by)上(superior)人(people)民政府食品藥品監督管理部門或者其他(he)有關部門不(No)履行醫療器械監督管理職責或者濫用(use)職權、玩忽職守、徇私舞弊的(of)，由監察機關或者任免機關對直接負責的(of)主管人(people)員和(and)其他(he)直接責任人(people)員依法給予警告、記過或者記大(big)過的(of)處分；造成嚴重後果的(of)，給予降級、撤職或者開除的(of)處分。

    第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的(of)，依法追究刑事責任；造成人(people)身、财産或者其他(he)損害的(of)，依法承擔賠償責任。

第八章　附　　則

    第七十六條　本條例下列用(use)語的(of)含義：

    醫療器械，是(yes)指直接或者間接用(use)于(At)人(people)體的(of)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以(by)及其他(he)類似或者相關的(of)物品，包括所需要(want)的(of)計算機軟件；其效用(use)主要(want)通過物理等方式獲得，不(No)是(yes)通過藥理學、免疫學或者代謝的(of)方式獲得，或者雖然有這(this)些方式參與但是(yes)隻起輔助作(do)用(use)；其目的(of)是(yes)：

    （一(one)）疾病的(of)診斷、預防、監護、治療或者緩解；

    （二）損傷的(of)診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

    （三）生(born)理結構或者生(born)理過程的(of)檢驗、替代、調節或者支持；

    （四）生(born)命的(of)支持或者維持；

    （五）妊娠控制；

    （六）通過對來(Come)自人(people)體的(of)樣本進行檢查，爲(for)醫療或者診斷目的(of)提供信息。

    醫療器械使用(use)單位，是(yes)指使用(use)醫療器械爲(for)他(he)人(people)提供醫療等技術服務的(of)機構，包括取得醫療機構執業許可證的(of)醫療機構，取得計劃生(born)育技術服務機構執業許可證的(of)計劃生(born)育技術服務機構，以(by)及依法不(No)需要(want)取得醫療機構執業許可證的(of)血站、單采血漿站、康複輔助器具适配機構等。

    大(big)型醫用(use)設備，是(yes)指使用(use)技術複雜、資金投入量大(big)、運行成本高、對醫療費用(use)影響大(big)且納入目錄管理的(of)大(big)型醫療器械。

    第七十七條　醫療器械産品注冊可以(by)收取費用(use)。具體收費項目、标準分别由國(country)務院财政、價格主管部門按照國(country)家有關規定制定。

    第七十八條　非營利的(of)避孕醫療器械管理辦法以(by)及醫療衛生(born)機構爲(for)應對突發公共衛生(born)事件而研制的(of)醫療器械的(of)管理辦法，由國(country)務院食品藥品監督管理部門會同國(country)務院衛生(born)計生(born)主管部門制定。

    中醫醫療器械的(of)管理辦法，由國(country)務院食品藥品監督管理部門會同國(country)務院中醫藥管理部門依據本條例的(of)規定制定；康複輔助器具類醫療器械的(of)範圍及其管理辦法，由國(country)務院食品藥品監督管理部門會同國(country)務院民政部門依據本條例的(of)規定制定。

    第七十九條　軍隊醫療器械使用(use)的(of)監督管理，由軍隊衛生(born)主管部門依據本條例和(and)軍隊有關規定組織實施。

    第八十條　本條例自2014年6月1日起施行。