從審批到(arrive)監管 中國(country)醫療器械法規體系有什麽變化？

        1989年，中國(country)開始引入醫療器械市場準入的(of)概念，醫療器械新産品需行政審查才可上(superior)市；1992年，借鑒歐洲的(of)監管模式，中國(country)啓動醫療器械産品安全認證工作(do)；1996年，原國(country)家醫藥管理局發布《醫療器械産品注冊管理辦法》，正式規定未經注冊的(of)醫療器械不(No)得進入市場；2000年，國(country)務院頒布《醫療器械監督管理條例》（國(country)務院令276号）作(do)爲(for)中國(country)的(of)專項行政法規，明确規定實施醫療器械注冊管理制度，中國(country)醫療器械監管進入新的(of)發展階段。

國(country)内外醫療器械監管模式與監管部門對比

        2014版《醫療器械監督管理條例》（國(country)務院令650号）于(At)2014年6月1日起施行，體現了(Got it)國(country)務院關于(At)建立最嚴格的(of)覆蓋全過程的(of)監管制度、深化行政審批制度改革和(and)推進政府職能轉變的(of)精神。與舊版條例相比，新條例在(exist)完善分類管理、适當減少事前許可、加大(big)企業責任、強化日常監督等方面做出(out)了(Got it)較大(big)修改，主要(want)特點如下：

1. 明确醫療器械分類管理按照風險高低程度分類；

2. 放開第一(one)類醫療器械的(of)經營，第二類醫療器械經營改爲(for)備案；

3. 第一(one)類醫療器械改爲(for)備案管理，第二、三類繼續實行注冊審批管理；

4. “先申請生(born)産許可證後申請産品注冊證”改爲(for)“先申請産品注冊證後申請生(born)産許可證”，減少審批前行政許可事項同時(hour)降低企業成本，舊條例規定的(of)16項行政許可降至9項；

5. 強化日常監管職責，增設醫療器械不(No)良事件監測制度、醫療器械延續注冊制度、醫療器械召回制度，通過提高處罰幅度、增加處罰種類加大(big)違法行爲(for)的(of)處罰力度；

6. 首次明确藥監部門和(and)衛生(born)主管部門分别依據各自職責對醫療器械進行監督管理；

7. 明确了(Got it)申請注冊時(hour)應提交的(of)資料和(and)文件以(by)及産品注冊申請部門，規定第一(one)類醫療器械提交的(of)資料不(No)包括臨床試驗報告。

        除了(Got it)從上(superior)位法加強對醫療器械的(of)監管，我(I)國(country)還發布了(Got it)創新醫療器械特别審批程序、 醫療器械優先審批程序和(and)免于(At)進行臨床試驗醫療器械目錄等措施提高醫療器械審批效率。也加強了(Got it)醫療器械上(superior)市後和(and)經營、使用(use)環節的(of)監管，2018年監管部門将繼續加強醫療器械上(superior)市後監管工作(do)，制定一(one)系列規章規範性文件。包括嚴查網絡經營和(and)銷售活動，加強醫療器械現場檢查并加大(big)處罰力度和(and)改進抽檢工作(do)等。圍繞保障醫療器械安全有效這(this)一(one)核心目标，監管部門科學提質提速審評審批制度，更細更嚴監管醫療器械全生(born)命周期。

2018年監管部門計劃制定的(of)規章規範性文件