《醫療器械注冊管理辦法》

醫療器械注冊管理辦法

第一(one)章　總　則

　　第一(one)條　爲(for)規範醫療器械的(of)注冊與備案管理，保證醫療器械的(of)安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在(exist)中華人(people)民共和(and)國(country)境内銷售、使用(use)的(of)醫療器械,應當按照本辦法的(of)規定申請注冊或者辦理備案。

　　第三條　醫療器械注冊是(yes)食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人(people)的(of)申請，依照法定程序，對其拟上(superior)市醫療器械的(of)安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以(by)決定是(yes)否同意其申請的(of)過程。
　　醫療器械備案是(yes)醫療器械備案人(people)向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的(of)備案資料存檔備查。

　　第四條　醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的(of)原則。

　　第五條　第一(one)類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
　　境内第一(one)類醫療器械備案，備案人(people)向設區的(of)市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
　　境内第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。
　　境内第三類醫療器械由國(country)家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。
　　進口第一(one)類醫療器械備案，備案人(people)向國(country)家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫療器械由國(country)家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門、台灣地(land)區醫療器械的(of)注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　第六條　醫療器械注冊人(people)、備案人(people)以(by)自己名義把産品推向市場，對産品負法律責任。

　　第七條　食品藥品監督管理部門依法及時(hour)公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人(people)可以(by)查詢審批進度和(and)結果，公衆可以(by)查閱審批結果。

　　第八條　國(country)家鼓勵醫療器械的(of)研究與創新，對創新醫療器械實行特别審批，促進醫療器械新技術的(of)推廣與應用(use)，推動醫療器械産業的(of)發展。

第二章　基本要(want)求

　　第九條　醫療器械注冊申請人(people)和(and)備案人(people)應當建立與産品研制、生(born)産有關的(of)質量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械申請注冊時(hour)，樣品委托其他(he)企業生(born)産的(of)，應當委托具有相應生(born)産範圍的(of)醫療器械生(born)産企業；不(No)屬于(At)按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械申請注冊時(hour)，樣品不(No)得委托其他(he)企業生(born)産。

　　第十條　辦理醫療器械注冊或者備案事務的(of)人(people)員應當具有相應的(of)專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的(of)法律、法規、規章和(and)技術要(want)求。

　　第十一(one)條　申請人(people)或者備案人(people)申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要(want)求，保證研制過程規範，所有數據真實、完整和(and)可溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的(of)資料應當使用(use)中文。根據外文資料翻譯的(of)，應當同時(hour)提供原文。引用(use)未公開發表的(of)文獻資料時(hour)，應當提供資料所有者許可使用(use)的(of)證明文件。
　　申請人(people)、備案人(people)對資料的(of)真實性負責。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的(of)進口醫療器械，應當在(exist)申請人(people)或者備案人(people)注冊地(land)或者生(born)産地(land)址所在(exist)國(country)家（地(land)區）已獲準上(superior)市銷售。
　　申請人(people)或者備案人(people)注冊地(land)或者生(born)産地(land)址所在(exist)國(country)家（地(land)區）未将該産品作(do)爲(for)醫療器械管理的(of)，申請人(people)或者備案人(people)需提供相關證明文件，包括注冊地(land)或者生(born)産地(land)址所在(exist)國(country)家（地(land)區）準許該産品上(superior)市銷售的(of)證明文件。

　　第十四條　境外申請人(people)或者備案人(people)應當通過其在(exist)中國(country)境内設立的(of)代表機構或者指定中國(country)境内的(of)企業法人(people)作(do)爲(for)代理人(people)，配合境外申請人(people)或者備案人(people)開展相關工作(do)。
　　代理人(people)除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以(by)下責任：
　　（一(one)）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人(people)或者備案人(people)的(of)聯絡；
　　（二）向申請人(people)或者備案人(people)如實、準确傳達相關的(of)法規和(and)技術要(want)求；
　　（三）收集上(superior)市後醫療器械不(No)良事件信息并反饋境外注冊人(people)或者備案人(people)，同時(hour)向相應的(of)食品藥品監督管理部門報告；
　　（四）協調醫療器械上(superior)市後的(of)産品召回工作(do)，并向相應的(of)食品藥品監督管理部門報告；
　　（五）其他(he)涉及産品質量和(and)售後服務的(of)連帶責任。

第三章　産品技術要(want)求和(and)注冊檢驗

　第十五條　申請人(people)或者備案人(people)應當編制拟注冊或者備案醫療器械的(of)産品技術要(want)求。第一(one)類醫療器械的(of)産品技術要(want)求由備案人(people)辦理備案時(hour)提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的(of)産品技術要(want)求由食品藥品監督管理部門在(exist)批準注冊時(hour)予以(by)核準。
　　産品技術要(want)求主要(want)包括醫療器械成品的(of)性能指标和(and)檢驗方法，其中性能指标是(yes)指可進行客觀判定的(of)成品的(of)功能性、安全性指标以(by)及與質量控制相關的(of)其他(he)指标。
　　在(exist)中國(country)上(superior)市的(of)醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的(of)産品技術要(want)求。

　　第十六條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據産品技術要(want)求對相關産品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的(of)生(born)産應當符合醫療器械質量管理體系的(of)相關要(want)求，注冊檢驗合格的(of)方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理第一(one)類醫療器械備案的(of)，備案人(people)可以(by)提交産品自檢報告。

　　第十七條　申請注冊檢驗，申請人(people)應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要(want)的(of)有關技術資料、注冊檢驗用(use)樣品及産品技術要(want)求。

　　第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在(exist)其承檢範圍内進行檢驗，并對申請人(people)提交的(of)産品技術要(want)求進行預評價。預評價意見随注冊檢驗報告一(one)同出(out)具給申請人(people)。
　　尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的(of)醫療器械，由相應的(of)注冊審批部門指定有能力的(of)檢驗機構進行檢驗。

　　第十九條　同一(one)注冊單元内所檢驗的(of)産品應當能夠代表本注冊單元内其他(he)産品的(of)安全性和(and)有效性。

第四章　臨床評價

　　第二十條　醫療器械臨床評價是(yes)指申請人(people)或者備案人(people)通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對産品是(yes)否滿足使用(use)要(want)求或者适用(use)範圍進行确認的(of)過程。

　　第二十一(one)條　臨床評價資料是(yes)指申請人(people)或者備案人(people)進行臨床評價所形成的(of)文件。
　　需要(want)進行臨床試驗的(of)，提交的(of)臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和(and)臨床試驗報告。

　　第二十二條　辦理第一(one)類醫療器械備案，不(No)需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
　　有下列情形之一(one)的(of)，可以(by)免于(At)進行臨床試驗：
　　（一(one)）工作(do)機理明确、設計定型，生(born)産工藝成熟，已上(superior)市的(of)同品種醫療器械臨床應用(use)多年且無嚴重不(No)良事件記錄，不(No)改變常規用(use)途的(of)；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的(of)；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用(use)獲得的(of)數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的(of)。
　　免于(At)進行臨床試驗的(of)醫療器械目錄由國(country)家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于(At)進行臨床試驗的(of)醫療器械目錄的(of)産品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用(use)獲得的(of)數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的(of)，申請人(people)可以(by)在(exist)申報注冊時(hour)予以(by)說明，并提交相關證明資料。

　　第二十三條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的(of)要(want)求，在(exist)取得資質的(of)臨床試驗機構内進行。臨床試驗樣品的(of)生(born)産應當符合醫療器械質量管理體系的(of)相關要(want)求。

　　第二十四條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人(people)體具有較高風險的(of)，應當經國(country)家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的(of)第三類醫療器械目錄由國(country)家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

　　第二十五條　臨床試驗審批是(yes)指國(country)家食品藥品監督管理總局根據申請人(people)的(of)申請，對拟開展臨床試驗的(of)醫療器械的(of)風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以(by)決定是(yes)否同意開展臨床試驗的(of)過程。

　　第二十六條　需進行醫療器械臨床試驗審批的(of)，申請人(people)應當按照相關要(want)求向國(country)家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

　　第二十七條　國(country)家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請後，應當自受理申請之日起3個(indivual)工作(do)日内将申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
　　技術審評機構應當在(exist)40個(indivual)工作(do)日内完成技術審評。國(country)家食品藥品監督管理總局應當在(exist)技術審評結束後20個(indivual)工作(do)日内作(do)出(out)決定。準予開展臨床試驗的(of)，發給醫療器械臨床試驗批件；不(No)予批準的(of)，應當書面說明理由。

　　第二十八條　技術審評過程中需要(want)申請人(people)補正資料的(of)，技術審評機構應當一(one)次告知需要(want)補正的(of)全部内容。申請人(people)應當在(exist)1年内按照補正通知的(of)要(want)求一(one)次提供補充資料。技術審評機構應當自收到(arrive)補充資料之日起40個(indivual)工作(do)日内完成技術審評。申請人(people)補充資料的(of)時(hour)間不(No)計算在(exist)審評時(hour)限内。
　　申請人(people)逾期未提交補充資料的(of)，由技術審評機構終止技術審評，提出(out)不(No)予批準的(of)建議，國(country)家食品藥品監督管理總局核準後作(do)出(out)不(No)予批準的(of)決定。

　　第二十九條　有下列情形之一(one)的(of)，國(country)家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的(of)醫療器械臨床試驗批準文件：
　　（一(one)）臨床試驗申報資料虛假的(of);
　　（二）已有最新研究證實原批準的(of)臨床試驗倫理性和(and)科學性存在(exist)問題的(of);
　　（三）其他(he)應當撤銷的(of)情形。

　　第三十條　醫療器械臨床試驗應當在(exist)批準後3年内實施；逾期未實施的(of)，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的(of)，應當重新申請。

第五章　産品注冊

　　第三十一(one)條　申請醫療器械注冊，申請人(people)應當按照相關要(want)求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

　　第三十二條　食品藥品監督管理部門收到(arrive)申請後對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分别作(do)出(out)處理：
　　（一(one)）申請事項屬于(At)本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要(want)求的(of)，予以(by)受理；
　　（二）申報資料存在(exist)可以(by)當場更正的(of)錯誤的(of)，應當允許申請人(people)當場更正；
　　（三）申報資料不(No)齊全或者不(No)符合形式審查要(want)求的(of)，應當在(exist)5個(indivual)工作(do)日内一(one)次告知申請人(people)需要(want)補正的(of)全部内容，逾期不(No)告知的(of)，自收到(arrive)申報資料之日起即爲(for)受理；
　　（四）申請事項不(No)屬于(At)本部門職權範圍的(of)，應當即時(hour)告知申請人(people)不(No)予受理。
　　食品藥品監督管理部門受理或者不(No)予受理醫療器械注冊申請，應當出(out)具加蓋本部門專用(use)印章并注明日期的(of)受理或者不(No)予受理的(of)通知書。

　　第三十三條　受理注冊申請的(of)食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個(indivual)工作(do)日内将申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構應當在(exist)60個(indivual)工作(do)日内完成第二類醫療器械注冊的(of)技術審評工作(do)，在(exist)90個(indivual)工作(do)日内完成第三類醫療器械注冊的(of)技術審評工作(do)。
　　需要(want)外聘專家審評、藥械組合産品需與藥品審評機構聯合審評的(of)，所需時(hour)間不(No)計算在(exist)内，技術審評機構應當将所需時(hour)間書面告知申請人(people)。

　　第三十四條　食品藥品監督管理部門在(exist)組織産品技術審評時(hour)可以(by)調閱原始研究資料，并組織對申請人(people)進行與産品研制、生(born)産有關的(of)質量管理體系核查。
　　境内第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境内第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國(country)家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要(want)時(hour)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在(exist)30個(indivual)工作(do)日内根據相關要(want)求完成體系核查。
　　國(country)家食品藥品監督管理總局技術審評機構在(exist)對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時(hour)，認爲(for)有必要(want)進行質量管理體系核查的(of)，通知國(country)家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要(want)求開展核查，必要(want)時(hour)技術審評機構參與核查。
　　質量管理體系核查的(of)時(hour)間不(No)計算在(exist)審評時(hour)限内。

　　第三十五條　技術審評過程中需要(want)申請人(people)補正資料的(of)，技術審評機構應當一(one)次告知需要(want)補正的(of)全部内容。申請人(people)應當在(exist)１年内按照補正通知的(of)要(want)求一(one)次提供補充資料；技術審評機構應當自收到(arrive)補充資料之日起60個(indivual)工作(do)日内完成技術審評。申請人(people)補充資料的(of)時(hour)間不(No)計算在(exist)審評時(hour)限内。
　　申請人(people)對補正資料通知内容有異議的(of)，可以(by)向相應的(of)技術審評機構提出(out)書面意見，說明理由并提供相應的(of)技術支持資料。
　　申請人(people)逾期未提交補充資料的(of)，由技術審評機構終止技術審評，提出(out)不(No)予注冊的(of)建議，由食品藥品監督管理部門核準後作(do)出(out)不(No)予注冊的(of)決定。

　　第三十六條　受理注冊申請的(of)食品藥品監督管理部門應當在(exist)技術審評結束後20個(indivual)工作(do)日内作(do)出(out)決定。對符合安全、有效要(want)求的(of)，準予注冊，自作(do)出(out)審批決定之日起10個(indivual)工作(do)日内發給醫療器械注冊證，經過核準的(of)産品技術要(want)求以(by)附件形式發給申請人(people)。對不(No)予注冊的(of)，應當書面說明理由,并同時(hour)告知申請人(people)享有申請複審和(and)依法申請行政複議或者提起行政訴訟的(of)權利。
　　醫療器械注冊證有效期爲(for)5年。

　　第三十七條　醫療器械注冊事項包括許可事項和(and)登記事項。許可事項包括産品名稱、型号、規格、結構及組成、适用(use)範圍、産品技術要(want)求、進口醫療器械的(of)生(born)産地(land)址等；登記事項包括注冊人(people)名稱和(and)住所、代理人(people)名稱和(and)住所、境内醫療器械的(of)生(born)産地(land)址等。

　　第三十八條　對用(use)于(At)治療罕見疾病以(by)及應對突發公共衛生(born)事件急需的(of)醫療器械，食品藥品監督管理部門可以(by)在(exist)批準該醫療器械注冊時(hour)要(want)求申請人(people)在(exist)産品上(superior)市後進一(one)步完成相關工作(do)，并将要(want)求載明于(At)醫療器械注冊證中。

　　第三十九條　對于(At)已受理的(of)注冊申請，有下列情形之一(one)的(of)，食品藥品監督管理部門作(do)出(out)不(No)予注冊的(of)決定，并告知申請人(people)：
　　（一(one)）申請人(people)對拟上(superior)市銷售醫療器械的(of)安全性、有效性進行的(of)研究及其結果無法證明産品安全、有效的(of)；
　　（二）注冊申報資料虛假的(of)；
　　（三）注冊申報資料内容混亂、矛盾的(of)；
　　（四）注冊申報資料的(of)内容與申報項目明顯不(No)符的(of)； 
　　（五）不(No)予注冊的(of)其他(he)情形。

　　第四十條　對于(At)已受理的(of)注冊申請，申請人(people)可以(by)在(exist)行政許可決定作(do)出(out)前，向受理該申請的(of)食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

　　第四十一(one)條　對于(At)已受理的(of)注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的(of)，食品藥品監督管理部門可以(by)中止審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作(do)出(out)不(No)予注冊的(of)決定。

　　第四十二條　申請人(people)對食品藥品監督管理部門作(do)出(out)的(of)不(No)予注冊決定有異議的(of)，可以(by)自收到(arrive)不(No)予注冊決定通知之日起20個(indivual)工作(do)日内，向作(do)出(out)審批決定的(of)食品藥品監督管理部門提出(out)複審申請。複審申請的(of)内容僅限于(At)原申請事項和(and)原申報資料。

　　第四十三條　食品藥品監督管理部門應當自受理複審申請之日起30個(indivual)工作(do)日内作(do)出(out)複審決定，并書面通知申請人(people)。維持原決定的(of)，食品藥品監督管理部門不(No)再受理申請人(people)再次提出(out)的(of)複審申請。

　　第四十四條　申請人(people)對食品藥品監督管理部門作(do)出(out)的(of)不(No)予注冊的(of)決定有異議，且已申請行政複議或者提起行政訴訟的(of)，食品藥品監督管理部門不(No)受理其複審申請。

　　第四十五條　醫療器械注冊證遺失的(of)，注冊人(people)應當立即在(exist)原發證機關指定的(of)媒體上(superior)登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(indivual)月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在(exist)20個(indivual)工作(do)日内予以(by)補發。

　　第四十六條　醫療器械注冊申請直接涉及申請人(people)與他(he)人(people)之間重大(big)利益關系的(of)，食品藥品監督管理部門應當告知申請人(people)、利害關系人(people)可以(by)依照法律、法規以(by)及國(country)家食品藥品監督管理總局的(of)其他(he)規定享有申請聽證的(of)權利；對醫療器械注冊申請進行審查時(hour)，食品藥品監督管理部門認爲(for)屬于(At)涉及公共利益的(of)重大(big)許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第四十七條　對新研制的(of)尚未列入分類目錄的(of)醫療器械，申請人(people)可以(by)直接申請第三類醫療器械産品注冊，也可以(by)依據分類規則判斷産品類别并向國(country)家食品藥品監督管理總局申請類别确認後，申請産品注冊或者辦理産品備案。
　　直接申請第三類醫療器械注冊的(of)，國(country)家食品藥品監督管理總局按照風險程度确定類别。境内醫療器械确定爲(for)第二類的(of)，國(country)家食品藥品監督管理總局将申報資料轉申請人(people)所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境内醫療器械确定爲(for)第一(one)類的(of)，國(country)家食品藥品監督管理總局将申報資料轉申請人(people)所在(exist)地(land)設區的(of)市級食品藥品監督管理部門備案。

　　第四十八條　注冊申請審查過程中及批準後發生(born)專利權糾紛的(of)，應當按照有關法律、法規的(of)規定處理。

第六章　注冊變更

　　第四十九條　已注冊的(of)第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的(of)内容發生(born)變化，注冊人(people)應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要(want)求提交申報資料。
　　産品名稱、型号、規格、結構及組成、适用(use)範圍、産品技術要(want)求、進口醫療器械生(born)産地(land)址等發生(born)變化的(of)，注冊人(people)應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　注冊人(people)名稱和(and)住所、代理人(people)名稱和(and)住所發生(born)變化的(of)，注冊人(people)應當向原注冊部門申請登記事項變更；境内醫療器械生(born)産地(land)址變更的(of)，注冊人(people)應當在(exist)相應的(of)生(born)産許可變更後辦理注冊登記事項變更。

　　第五十條　登記事項變更資料符合要(want)求的(of)，食品藥品監督管理部門應當在(exist)10個(indivual)工作(do)日内發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不(No)齊全或者不(No)符合形式審查要(want)求的(of)，食品藥品監督管理部門應當一(one)次告知需要(want)補正的(of)全部内容。

　　第五十一(one)條　對于(At)許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化後産品是(yes)否安全、有效作(do)出(out)評價。
　　受理許可事項變更申請的(of)食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的(of)時(hour)限組織技術審評。

　　第五十二條　醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用(use)，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件後，注冊人(people)應當根據變更内容自行修改産品技術要(want)求、說明書和(and)标簽。

　　第五十三條　許可事項變更申請的(of)受理與審批程序，本章未作(do)規定的(of)，适用(use)本辦法第五章的(of)相關規定。

第七章　延續注冊

　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要(want)延續注冊的(of)，注冊人(people)應當在(exist)醫療器械注冊證有效期屆滿6個(indivual)月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要(want)求提交申報資料。
　　除有本辦法第五十五條規定情形外，接到(arrive)延續注冊申請的(of)食品藥品監督管理部門應當在(exist)醫療器械注冊證有效期屆滿前作(do)出(out)準予延續的(of)決定。逾期未作(do)決定的(of)，視爲(for)準予延續。

　　第五十五條　有下列情形之一(one)的(of)，不(No)予延續注冊：
　　（一(one)）注冊人(people)未在(exist)規定期限内提出(out)延續注冊申請的(of)；
　　（二）醫療器械強制性标準已經修訂，該醫療器械不(No)能達到(arrive)新要(want)求的(of)；
　　（三）對用(use)于(At)治療罕見疾病以(by)及應對突發公共衛生(born)事件急需的(of)醫療器械，批準注冊部門在(exist)批準上(superior)市時(hour)提出(out)要(want)求，注冊人(people)未在(exist)規定期限内完成醫療器械注冊證載明事項的(of)。

　　第五十六條　醫療器械延續注冊申請的(of)受理與審批程序，本章未作(do)規定的(of)，适用(use)本辦法第五章的(of)相關規定。

第八章　産品備案

　　第五十七條　第一(one)類醫療器械生(born)産前，應當辦理産品備案。

　　第五十八條　辦理醫療器械備案，備案人(people)應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的(of)規定提交備案資料。
　　備案資料符合要(want)求的(of)，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不(No)齊全或者不(No)符合規定形式的(of)，應當一(one)次告知需要(want)補正的(of)全部内容，由備案人(people)補正後備案。
　　對備案的(of)醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要(want)求的(of)格式制作(do)備案憑證，并将備案信息表中登載的(of)信息在(exist)其網站上(superior)予以(by)公布。

　　第五十九條　已備案的(of)醫療器械，備案信息表中登載内容及備案的(of)産品技術要(want)求發生(born)變化的(of)，備案人(people)應當提交變化情況的(of)說明及相關證明文件，向原備案部門提出(out)變更備案信息。備案資料符合形式要(want)求的(of)，食品藥品監督管理部門應當将變更情況登載于(At)變更信息中，将備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的(of)醫療器械管理類别調整的(of)，備案人(people)應當主動向食品藥品監督管理部門提出(out)取消原備案；管理類别調整爲(for)第二類或者第三類醫療器械的(of)，按照本辦法規定申請注冊。

第九章　監督管理

　　第六十一(one)條　國(country)家食品藥品監督管理總局負責全國(country)醫療器械注冊與備案的(of)監督管理工作(do)，對地(land)方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作(do)進行監督和(and)指導。

　　第六十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的(of)醫療器械注冊與備案的(of)監督管理工作(do)，組織開展監督檢查，并将有關情況及時(hour)報送國(country)家食品藥品監督管理總局。

　　第六十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地(land)管理原則，對進口醫療器械代理人(people)注冊與備案相關工作(do)實施日常監督管理。

　　第六十四條　設區的(of)市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作(do)開展檢查，并及時(hour)向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

　　第六十五條　已注冊的(of)醫療器械有法律、法規規定應當注銷的(of)情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人(people)主動提出(out)注銷的(of)，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

　　第六十六條　已注冊的(of)醫療器械，其管理類别由高類别調整爲(for)低類别的(of)，在(exist)有效期内的(of)醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的(of)，注冊人(people)應當在(exist)醫療器械注冊證有效期屆滿6個(indivual)月前，按照改變後的(of)類别向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
　　醫療器械管理類别由低類别調整爲(for)高類别的(of)，注冊人(people)應當依照本辦法第五章的(of)規定，按照改變後的(of)類别向食品藥品監督管理部門申請注冊。國(country)家食品藥品監督管理總局在(exist)管理類别調整通知中應當對完成調整的(of)時(hour)限作(do)出(out)規定。

　　第六十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的(of)，由國(country)家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不(No)改正的(of)，國(country)家食品藥品監督管理總局可以(by)直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

　　第六十八條　食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作(do)人(people)員，對申請人(people)或者備案人(people)提交的(of)試驗數據和(and)技術秘密負有保密義務。

第十章　法律責任

　　第六十九條　提供虛假資料或者采取其他(he)欺騙手段取得醫療器械注冊證的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一(one)款的(of)規定予以(by)處罰。
　　備案時(hour)提供虛假資料的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的(of)規定予以(by)處罰。

　　第七十條　僞造、變造、買賣、出(out)租、出(out)借醫療器械注冊證的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的(of)規定予以(by)處罰。

　　第七十一(one)條　違反本辦法規定，未依法辦理第一(one)類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的(of)情形予以(by)處罰。

　　第七十二條　違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的(of)情形予以(by)處罰。

　　第七十三條　申請人(people)未按照《醫療器械監督管理條例》和(and)本辦法規定開展臨床試驗的(of)，由縣級以(by)上(superior)食品藥品監督管理部門責令改正，可以(by)處3萬元以(by)下罰款；情節嚴重的(of)，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的(of)，予以(by)注銷。

第十一(one)章　附　則

　　第七十四條　醫療器械注冊或者備案單元原則上(superior)以(by)産品的(of)技術原理、結構組成、性能指标和(and)适用(use)範圍爲(for)劃分依據。

　　第七十五條　醫療器械注冊證中“結構及組成”欄内所載明的(of)組合部件，以(by)更換耗材、售後服務、維修等爲(for)目的(of)，用(use)于(At)原注冊産品的(of)，可以(by)單獨銷售。

　　第七十六條　醫療器械注冊證格式由國(country)家食品藥品監督管理總局統一(one)制定。
　　注冊證編号的(of)編排方式爲(for)：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1爲(for)注冊審批部門所在(exist)地(land)的(of)簡稱：
　　境内第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械爲(for)“國(country)”字；
　　境内第二類醫療器械爲(for)注冊審批部門所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市簡稱；
　　×2爲(for)注冊形式：
　　“準”字适用(use)于(At)境内醫療器械；
　　“進”字适用(use)于(At)進口醫療器械；
　　“許”字适用(use)于(At)香港、澳門、台灣地(land)區的(of)醫療器械；
　　××××3爲(for)首次注冊年份；
　　×4爲(for)産品管理類别；
　　××5爲(for)産品分類編碼；
　　××××6爲(for)首次注冊流水号。
　　延續注冊的(of)，××××3和(and)××××6數字不(No)變。産品管理類别調整的(of)，應當重新編号。

　　第七十七條　第一(one)類醫療器械備案憑證編号的(of)編排方式爲(for)：
　　×1械備××××2××××3号。
　　其中：
　　×1爲(for)備案部門所在(exist)地(land)的(of)簡稱：
　　進口第一(one)類醫療器械爲(for)“國(country)”字；
　　境内第一(one)類醫療器械爲(for)備案部門所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市簡稱加所在(exist)地(land)設區的(of)市級行政區域的(of)簡稱（無相應設區的(of)市級行政區域時(hour)，僅爲(for)省、自治區、直轄市的(of)簡稱）；
　　××××2爲(for)備案年份；
　　××××3爲(for)備案流水号。

　　第七十八條　按醫療器械管理的(of)體外診斷試劑的(of)注冊與備案适用(use)《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

　　第七十九條　醫療器械應急審批程序和(and)創新醫療器械特别審批程序由國(country)家食品藥品監督管理總局另行制定。

　　第八十條　根據工作(do)需要(want)，國(country)家食品藥品監督管理總局可以(by)委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的(of)具體工作(do)。

　　第八十一(one)條　醫療器械産品注冊收費項目、收費标準按照國(country)務院财政、價格主管部門的(of)有關規定執行。

　　第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的(of)《醫療器械注冊管理辦法》（原國(country)家食品藥品監督管理局令第16号）同時(hour)廢止。