最新《醫療器械分類目錄》2018新版解讀

2015年以(by)來(Come)，總局充分借鑒發達國(country)家監管經驗，深入研究我(I)國(country)國(country)情，對醫療器械分類管理改革工作(do)進行總體設計，部署了(Got it)一(one)系列工作(do)。總局研究制定了(Got it)《醫療器械分類管理改革工作(do)方案》，明确分類管理改革的(of)總體目标是(yes)：到(arrive)2017年，初步建立以(by)法規爲(for)指導、分類技術委員會爲(for)技術支撐、動态更新的(of)分類目錄（數據庫），打造科學合理的(of)醫療器械分類工作(do)體系。提出(out)建立醫療器械分類技術委員會及其專業組，充分發揮專家優勢，加強技術支撐；改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄整體架構和(and)層級結構，解決産品歸類的(of)交叉和(and)矛盾；合理調整部分産品的(of)管理類别，根據醫療器械的(of)産品描述、預期用(use)途、使用(use)方法等因素，參考國(country)際醫療器械分類實踐，将部分成熟的(of)、**可控的(of)醫療器械，适當降低管理類别等改革措施。

《分類目錄》修訂工作(do)集中在(exist)三方面：一(one)是(yes)優化整體框架，細化産品類别；二是(yes)擴展目錄覆蓋面；三是(yes)合理調整産品管理類别。總結舊版和(and)新版有下列變化和(and)不(No)同之處：

一(one)、我(I)國(country)現行2002版《分類目錄》設置43個(indivual)子目錄，由于(At)從多角度劃分子目錄，目錄數量較多，容易因缺乏統一(one)的(of)劃分原則造成目錄之間的(of)交叉重合。新《分類目錄》主要(want)以(by)技術領域爲(for)主線，更側重從醫療器械的(of)功能和(and)臨床使用(use)的(of)角度劃分産品歸屬，同時(hour)借鑒美國(country)以(by)臨床使用(use)爲(for)導向的(of)分類體系，參考了(Got it)《歐盟公告機構用(use)框架目錄》的(of)結構，設置了(Got it)22個(indivual)子目錄、206個(indivual)一(one)級産品類别和(and)1157個(indivual)二級産品類别，形成三級目錄層級結構。

二、新版目錄22個(indivual)子目錄包括手術類器械4個(indivual)子目錄，有源器械爲(for)主的(of)器械8個(indivual)子目錄，無源器械爲(for)主的(of)器械3個(indivual)子目錄，按照臨床科室劃分的(of)3個(indivual)子目錄，以(by)及《19醫用(use)康複器械》和(and)《20中醫器械》子目錄，《21醫用(use)軟件》和(and)《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學、系統和(and)分類更合理更細化了(Got it)。

三、新《分類目錄》的(of)子目錄數量雖然有所精簡，但是(yes)内容顯著增加，由2002版《分類目錄》的(of)15頁擴充到(arrive)150餘頁，特别是(yes)編制了(Got it)2000餘項産品的(of)“預期用(use)途”和(and)“産品描述”。産品描述和(and)預期用(use)途是(yes)對一(one)小類相似産品共性特征的(of)基本描述，主要(want)用(use)于(At)指導具體産品類别的(of)判定。

四、新《分類目錄》的(of)産品名稱舉例有了(Got it)大(big)幅擴充，從2002版《分類目錄》的(of)1008個(indivual)增加到(arrive)6609個(indivual)。品名舉例是(yes)在(exist)對現有醫療器械注冊産品信息梳理的(of)基礎上(superior)，列舉出(out)符合《醫療器械通用(use)名稱命名規則》的(of)有代表性的(of)産品名稱。這(this)一(one)系列框架優化和(and)内容修訂工作(do)，實現了(Got it)對醫療器械的(of)**分類。

五、按照《意見》以(by)及“放管服”改革的(of)總體要(want)求，在(exist)科學研判産品風險的(of)基礎上(superior)，新《分類目錄》降低了(Got it)40種醫療器械管理類别，涉及15個(indivual)子目錄共計近400個(indivual)注冊産品。這(this)些産品技術成熟、**性可控。例如“球囊擴張導管用(use)球囊充壓裝置”類醫療器械産品，在(exist)臨床普遍應用(use)，工作(do)機理明确、設計已定型，已上(superior)市産品在(exist)多年臨床使用(use)中無嚴重不(No)良事件記錄，且已具有相關行業标準和(and)注冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國(country)外管理類别，降低了(Got it)該産品的(of)管理等級。随着部分産品管理類别的(of)降低，其審批職責将由總局下放至省級食品藥品監管部門，或由市級食品藥品監管部門進行備案。

總體來(Come)看，新《分類目錄》的(of)框架結構更具邏輯性、科學性，内容更加合理，覆蓋面更廣，更切合臨床實際，操作(do)性和(and)指導性顯著提升，爲(for)激發産業發展活力、有效配置行政監管資源、寬嚴有别地(land)開展科學監管奠定了(Got it)重要(want)基礎。

新《分類目錄》實施将對注冊、生(born)産、經營、使用(use)等各環節産生(born)影響，爲(for)确保各方統一(one)認識、平穩過渡、有序實施，進一(one)步明确新《分類目錄》的(of)總體要(want)求、醫療器械注冊和(and)備案管理有關政策、醫療器械生(born)産經營許可有關政策。對于(At)注冊管理，将采用(use)自然過渡的(of)方式實施新《分類目錄》；對于(At)上(superior)市後生(born)産、經營監管，都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。