《醫療器械生(born)産監督管理辦法》

醫療器械生(born)産監督管理辦法

（2014年7月30日國(country)家食品藥品監督管理總局令第7号公布 根據2017年11月7日國(country)家食品藥品監督管理總局局務會議《關于(At)修改部分規章的(of)決定》修正）

第一(one)章 總 則

第一(one)條 爲(for)加強醫療器械生(born)産監督管理，規範醫療器械生(born)産行爲(for)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在(exist)中華人(people)民共和(and)國(country)境内從事醫療器械生(born)産活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國(country)家食品藥品監督管理總局負責全國(country)醫療器械生(born)産監督管理工作(do)。縣級以(by)上(superior)食品藥品監督管理部門負責本行政區域的(of)醫療器械生(born)産監督管理工作(do)。

上(superior)級食品藥品監督管理部門負責指導和(and)監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生(born)産監督管理工作(do)。

第四條 國(country)家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生(born)産質量管理規範并監督實施。

第五條 食品藥品監督管理部門依法及時(hour)公布醫療器械生(born)産許可和(and)備案相關信息。申請人(people)可以(by)查詢審批進度和(and)審批結果；公衆可以(by)查閱審批結果。

第六條 醫療器械生(born)産企業應當對生(born)産的(of)醫療器械質量負責。委托生(born)産的(of)，委托方對所委托生(born)産的(of)醫療器械質量負責。

第二章 生(born)産許可與備案管理

第七條 從事醫療器械生(born)産，應當具備以(by)下條件：

（一(one)）有與生(born)産的(of)醫療器械相适應的(of)生(born)産場地(land)、環境條件、生(born)産設備以(by)及專業技術人(people)員；

（二）有對生(born)産的(of)醫療器械進行質量檢驗的(of)機構或者專職檢驗人(people)員以(by)及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的(of)管理制度；

（四）有與生(born)産的(of)醫療器械相适應的(of)售後服務能力；

（五）符合産品研制、生(born)産工藝文件規定的(of)要(want)求。

第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生(born)産企業的(of)，應當向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生(born)産許可，并提交以(by)下資料：

（一(one)）營業執照複印件；

（二）申請企業持有的(of)所生(born)産醫療器械的(of)注冊證及産品技術要(want)求複印件；

（三）法定代表人(people)、企業負責人(people)身份證明複印件；

（四）生(born)産、質量和(and)技術負責人(people)的(of)身份、學曆、職稱證明複印件；

（五）生(born)産管理、質量檢驗崗位從業人(people)員學曆、職稱一(one)覽表；

（六）生(born)産場地(land)的(of)證明文件，有特殊生(born)産環境要(want)求的(of)還應當提交設施、環境的(of)證明文件複印件；

（七）主要(want)生(born)産設備和(and)檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和(and)程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人(people)授權證明；

（十一(one)）其他(he)證明資料。

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到(arrive)申請後，應當根據下列情況分别作(do)出(out)處理：

（一(one)）申請事項屬于(At)其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的(of)，應當受理申請；

（二）申請資料不(No)齊全或者不(No)符合法定形式的(of)，應當當場或者在(exist)5個(indivual)工作(do)日内一(one)次告知申請人(people)需要(want)補正的(of)全部内容，逾期不(No)告知的(of)，自收到(arrive)申請資料之日起即爲(for)受理；

（三）申請資料存在(exist)可以(by)當場更正的(of)錯誤的(of)，應當允許申請人(people)當場更正；

（四）申請事項不(No)屬于(At)本部門職權範圍的(of)，應當即時(hour)作(do)出(out)不(No)予受理的(of)決定，并告知申請人(people)向有關行政部門申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不(No)予受理醫療器械生(born)産許可申請的(of)，應當出(out)具受理或者不(No)予受理的(of)通知書。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個(indivual)工作(do)日内對申請資料進行審核，并按照醫療器械生(born)産質量管理規範的(of)要(want)求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重複核查。需要(want)整改的(of)，整改時(hour)間不(No)計入審核時(hour)限。

符合規定條件的(of)，依法作(do)出(out)準予許可的(of)書面決定，并于(At)10個(indivual)工作(do)日内發給《醫療器械生(born)産許可證》；不(No)符合規定條件的(of)，作(do)出(out)不(No)予許可的(of)書面決定，并說明理由。

第十一(one)條 開辦第一(one)類醫療器械生(born)産企業的(of)，應當向所在(exist)地(land)設區的(of)市級食品藥品監督管理部門辦理第一(one)類醫療器械生(born)産備案，提交備案企業持有的(of)所生(born)産醫療器械的(of)備案憑證複印件和(and)本辦法第八條規定的(of)資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的(of)完整性進行核對，符合規定條件的(of)予以(by)備案，發給第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證。

第十二條 醫療器械生(born)産許可申請直接涉及申請人(people)與他(he)人(people)之間重大(big)利益關系的(of)，食品藥品監督管理部門應當告知申請人(people)、利害關系人(people)依照法律、法規以(by)及國(country)家食品藥品監督管理總局的(of)有關規定享有申請聽證的(of)權利；在(exist)對醫療器械生(born)産許可進行審查時(hour)，食品藥品監督管理部門認爲(for)涉及公共利益的(of)重大(big)許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十三條 《醫療器械生(born)産許可證》有效期爲(for)5年，載明許可證編号、企業名稱、法定代表人(people)、企業負責人(people)、住所、生(born)産地(land)址、生(born)産範圍、發證部門、發證日期和(and)有效期限等事項。

《醫療器械生(born)産許可證》附醫療器械生(born)産産品登記表，載明生(born)産産品名稱、注冊号等信息。

第十四條 增加生(born)産産品的(of)，醫療器械生(born)産企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更内容的(of)有關資料。

申請增加生(born)産的(of)産品不(No)屬于(At)原生(born)産範圍的(of)，原發證部門應當依照本辦法第十條的(of)規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的(of)，變更《醫療器械生(born)産許可證》載明的(of)生(born)産範圍，并在(exist)醫療器械生(born)産産品登記表中登載産品信息。

申請增加生(born)産的(of)産品屬于(At)原生(born)産範圍，并且與原許可生(born)産産品的(of)生(born)産工藝和(and)生(born)産條件等要(want)求相似的(of)，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的(of)，在(exist)醫療器械生(born)産産品登記表中登載産品信息；與原許可生(born)産産品的(of)生(born)産工藝和(and)生(born)産條件要(want)求有實質性不(No)同的(of)，應當依照本辦法第十條的(of)規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的(of)，在(exist)醫療器械生(born)産産品登記表中登載産品信息。

第十五條 生(born)産地(land)址非文字性變更的(of)，應當向原發證部門申請醫療器械生(born)産許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更内容的(of)有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的(of)規定審核并開展現場核查，于(At)30個(indivual)工作(do)日内作(do)出(out)準予變更或者不(No)予變更的(of)決定。醫療器械生(born)産企業跨省、自治區、直轄市設立生(born)産場地(land)的(of)，應當單獨申請醫療器械生(born)産許可。

第十六條 企業名稱、法定代表人(people)、企業負責人(people)、住所變更或者生(born)産地(land)址文字性變更的(of)，醫療器械生(born)産企業應當在(exist)變更後30個(indivual)工作(do)日内，向原發證部門辦理《醫療器械生(born)産許可證》變更登記，并提交相關部門的(of)證明資料。原發證部門應當及時(hour)辦理變更。對變更資料不(No)齊全或者不(No)符合形式審查規定的(of)，應當一(one)次告知需要(want)補正的(of)全部内容。

第十七條 《醫療器械生(born)産許可證》有效期屆滿延續的(of)，醫療器械生(born)産企業應當自有效期屆滿6個(indivual)月前，向原發證部門提出(out)《醫療器械生(born)産許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第十條的(of)規定對延續申請進行審查，必要(want)時(hour)開展現場核查，在(exist)《醫療器械生(born)産許可證》有效期屆滿前作(do)出(out)是(yes)否準予延續的(of)決定。符合規定條件的(of)，準予延續。不(No)符合規定條件的(of)，責令限期整改；整改後仍不(No)符合規定條件的(of)，不(No)予延續，并書面說明理由。逾期未作(do)出(out)決定的(of)，視爲(for)準予延續。

第十八條 因分立、合并而存續的(of)醫療器械生(born)産企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的(of)醫療器械生(born)産企業，應當申請注銷《醫療器械生(born)産許可證》；因企業分立、合并而新設立的(of)醫療器械生(born)産企業應當申請辦理《醫療器械生(born)産許可證》。

第十九條 《醫療器械生(born)産許可證》遺失的(of)，醫療器械生(born)産企業應當立即在(exist)原發證部門指定的(of)媒體上(superior)登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(indivual)月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時(hour)補發《醫療器械生(born)産許可證》。

第二十條 變更、補發的(of)《醫療器械生(born)産許可證》編号和(and)有效期限不(No)變。延續的(of)《醫療器械生(born)産許可證》編号不(No)變。

第二十一(one)條 第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證内容發生(born)變化的(of)，應當變更備案。

備案憑證遺失的(of)，醫療器械生(born)産企業應當及時(hour)向原備案部門辦理補發手續。

第二十二條 醫療器械生(born)産企業因違法生(born)産被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的(of)，或者收到(arrive)行政處罰決定但尚未履行的(of)，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫療器械生(born)産企業有法律、法規規定應當注銷的(of)情形，或者有效期未滿但企業主動提出(out)注銷的(of)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生(born)産許可證》，并在(exist)網站上(superior)予以(by)公布。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生(born)産許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和(and)注銷等許可檔案。

設區的(of)市級食品藥品監督管理部門應當建立第一(one)類醫療器械生(born)産備案信息檔案。

第二十五條 任何單位或者個(indivual)人(people)不(No)得僞造、變造、買賣、出(out)租、出(out)借《醫療器械生(born)産許可證》和(and)醫療器械生(born)産備案憑證。

第三章 委托生(born)産管理

第二十六條 醫療器械委托生(born)産的(of)委托方應當是(yes)委托生(born)産醫療器械的(of)境内注冊人(people)或者備案人(people)。其中，委托生(born)産不(No)屬于(At)按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械的(of)，委托方應當取得委托生(born)産醫療器械的(of)生(born)産許可或者辦理第一(one)類醫療器械生(born)産備案。

醫療器械委托生(born)産的(of)受托方應當是(yes)取得受托生(born)産醫療器械相應生(born)産範圍的(of)生(born)産許可或者辦理第一(one)類醫療器械生(born)産備案的(of)境内生(born)産企業。受托方對受托生(born)産醫療器械的(of)質量負相應責任。

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生(born)産醫療器械的(of)質量管理體系文件和(and)經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求，對受托方的(of)生(born)産條件、技術水平和(and)質量管理能力進行評估，确認受托方具有受托生(born)産的(of)條件和(and)能力，并對生(born)産過程和(and)質量控制進行指導和(and)監督。

第二十八條 受托方應當按照醫療器械生(born)産質量管理規範、強制性标準、産品技術要(want)求和(and)委托生(born)産合同組織生(born)産，并保存所有受托生(born)産文件和(and)記錄。

第二十九條 委托方和(and)受托方應當簽署委托生(born)産合同，明确雙方的(of)權利、義務和(and)責任。

第三十條 委托生(born)産第二類、第三類醫療器械的(of)，委托方應當向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生(born)産備案；委托生(born)産第一(one)類醫療器械的(of)，委托方應當向所在(exist)地(land)設區的(of)市級食品藥品監督管理部門辦理委托生(born)産備案。符合規定條件的(of)，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生(born)産備案憑證。

備案時(hour)應當提交以(by)下資料：

（一(one)）委托生(born)産醫療器械的(of)注冊證或者備案憑證複印件；

（二）委托方和(and)受托方企業營業執照複印件；

（三）受托方的(of)《醫療器械生(born)産許可證》或者第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證複印件；

（四）委托生(born)産合同複印件；

（五）經辦人(people)授權證明。

委托生(born)産不(No)屬于(At)按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械的(of)，還應當提交委托方的(of)《醫療器械生(born)産許可證》或者第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證複印件；屬于(At)按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械的(of)，應當提交創新醫療器械特别審批證明資料。

第三十一(one)條 受托生(born)産第二類、第三類醫療器械的(of)，受托方應當依照本辦法第十四條的(of)規定辦理相關手續，在(exist)醫療器械生(born)産産品登記表中登載受托生(born)産産品信息。

受托生(born)産第一(one)類醫療器械的(of)，受托方應當依照本辦法第二十一(one)條的(of)規定，向原備案部門辦理第一(one)類醫療器械生(born)産備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生(born)産産品信息或者第一(one)類醫療器械生(born)産備案變更時(hour)，除提交符合本辦法規定的(of)資料外，還應當提交以(by)下資料：

（一(one)）委托方和(and)受托方營業執照複印件；

（二）受托方《醫療器械生(born)産許可證》或者第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證複印件；

（三）委托方醫療器械委托生(born)産備案憑證複印件；

（四）委托生(born)産合同複印件；

（五）委托生(born)産醫療器械拟采用(use)的(of)說明書和(and)标簽樣稿；

（六）委托方對受托方質量管理體系的(of)認可聲明；

（七）委托方關于(At)委托生(born)産醫療器械質量、銷售及售後服務責任的(of)自我(I)保證聲明。

受托生(born)産不(No)屬于(At)按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械的(of)，還應當提交委托方的(of)《醫療器械生(born)産許可證》或者第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證複印件；屬于(At)按照創新醫療器械特别審批程序審批的(of)境内醫療器械的(of)，應當提交創新醫療器械特别審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫療器械生(born)産許可證》生(born)産産品登記表和(and)第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證中的(of)受托生(born)産産品應當注明“受托生(born)産”字樣和(and)受托生(born)産期限。

第三十四條 委托生(born)産醫療器械的(of)說明書、标簽除應當符合有關規定外，還應當标明受托方的(of)企業名稱、住所、生(born)産地(land)址、生(born)産許可證編号或者生(born)産備案憑證編号。

第三十五條 委托生(born)産終止時(hour)，委托方和(and)受托方應當向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市或者設區的(of)市級食品藥品監督管理部門及時(hour)報告。

第三十六條 委托方在(exist)同一(one)時(hour)期隻能将同一(one)醫療器械産品委托一(one)家醫療器械生(born)産企業（絕對控股企業除外）進行生(born)産。

第三十七條 具有高風險的(of)植入性醫療器械不(No)得委托生(born)産，具體目錄由國(country)家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第四章 生(born)産質量管理

第三十八條 醫療器械生(born)産企業應當按照醫療器械生(born)産質量管理規範的(of)要(want)求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第三十九條 醫療器械生(born)産企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、标準等知識培訓，并建立培訓檔案。

生(born)産崗位操作(do)人(people)員應當具有相應的(of)理論知識和(and)實際操作(do)技能。

第四十條 醫療器械生(born)産企業應當按照經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求組織生(born)産，保證出(out)廠的(of)醫療器械符合強制性标準以(by)及經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求。出(out)廠的(of)醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

第四十一(one)條 醫療器械生(born)産企業應當定期按照醫療器械生(born)産質量管理規範的(of)要(want)求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于(At)每年年底前向所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市或者設區的(of)市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第四十二條 醫療器械生(born)産企業的(of)生(born)産條件發生(born)變化，不(No)再符合醫療器械質量管理體系要(want)求的(of)，醫療器械生(born)産企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的(of)，應當立即停止生(born)産活動，并向所在(exist)地(land)縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十三條 醫療器械産品連續停産一(one)年以(by)上(superior)且無同類産品在(exist)産的(of)，重新生(born)産時(hour)，醫療器械生(born)産企業應當提前書面報告所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市或者設區的(of)市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要(want)求後方可恢複生(born)産。

第四十四條 醫療器械生(born)産企業不(No)具備原生(born)産許可條件或者與備案信息不(No)符，且無法取得聯系的(of)，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械生(born)産許可證》或者在(exist)第一(one)類醫療器械生(born)産備案信息中予以(by)标注，并向社會公告。

第四十五條 醫療器械生(born)産企業應當在(exist)經許可或者備案的(of)生(born)産場地(land)進行生(born)産，對生(born)産設備、工藝裝備和(and)檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

第四十六條 醫療器械生(born)産企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，确保采購産品符合法定要(want)求。

第四十七條 醫療器械生(born)産企業應當對原材料采購、生(born)産、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準确、完整，并符合可追溯的(of)要(want)求。

第四十八條 國(country)家鼓勵醫療器械生(born)産企業采用(use)先進技術手段，建立信息化管理系統。

第四十九條 醫療器械生(born)産企業生(born)産的(of)醫療器械發生(born)重大(big)質量事故的(of)，應當在(exist)24小時(hour)内報告所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國(country)家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督管理

第五十條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生(born)産實施分類分級管理。

第五十一(one)條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的(of)醫療器械生(born)産企業監督檢查計劃，确定醫療器械監管的(of)重點、檢查頻次和(and)覆蓋率，并監督實施。

第五十二條 醫療器械生(born)産監督檢查應當檢查醫療器械生(born)産企業執行法律、法規、規章、規範、标準等要(want)求的(of)情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的(of)事項。

第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明确檢查标準，如實記錄現場檢查情況，将檢查結果書面告知被檢查企業。需要(want)整改的(of)，應當明确整改内容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的(of)抽查檢驗。

省級以(by)上(superior)食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時(hour)發布醫療器械質量公告。

第五十五條 對投訴舉報或者其他(he)信息顯示以(by)及日常監督檢查發現可能存在(exist)産品安全隐患的(of)醫療器械生(born)産企業，或者有不(No)良行爲(for)記錄的(of)醫療器械生(born)産企業，食品藥品監督管理部門可以(by)實施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一(one)的(of)，食品藥品監督管理部門可以(by)對醫療器械生(born)産企業的(of)法定代表人(people)或者企業負責人(people)進行責任約談：

（一(one)）生(born)産存在(exist)嚴重安全隐患的(of)；

（二）生(born)産産品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的(of)；

（三）信用(use)等級評定爲(for)不(No)良信用(use)企業的(of)；

（四）食品藥品監督管理部門認爲(for)有必要(want)開展責任約談的(of)其他(he)情形。

第五十七條 地(land)方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生(born)産企業的(of)監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生(born)産企業産品注冊和(and)備案、生(born)産許可和(and)備案、委托生(born)産、監督檢查、抽查檢驗、不(No)良事件監測、産品召回、不(No)良行爲(for)記錄和(and)投訴舉報等信息。

第五十八條 國(country)家食品藥品監督管理總局建立統一(one)的(of)醫療器械生(born)産監督管理信息平台，地(land)方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。

第五十九條 地(land)方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生(born)産企業監督管理的(of)有關記錄，對醫療器械生(born)産企業進行信用(use)評價，建立信用(use)檔案。對有不(No)良信用(use)記錄的(of)企業，應當增加檢查頻次。

對列入“黑名單”的(of)企業，按照國(country)家食品藥品監督管理總局的(of)相關規定執行。

第六十條 個(indivual)人(people)和(and)組織發現醫療器械生(born)産企業進行違法生(born)産的(of)活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時(hour)核實、處理。經查證屬實的(of)，應當按照有關規定給予獎勵。

第六章 法律責任

第六十一(one)條 有下列情形之一(one)的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的(of)規定處罰：

（一(one)）生(born)産未取得醫療器械注冊證的(of)第二類、第三類醫療器械的(of)；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生(born)産活動的(of)；

（三）生(born)産超出(out)生(born)産範圍或者與醫療器械生(born)産産品登記表載明生(born)産産品不(No)一(one)緻的(of)第二類、第三類醫療器械的(of)；

（四）在(exist)未經許可的(of)生(born)産場地(land)生(born)産第二類、第三類醫療器械的(of)；

（五）第二類、第三類醫療器械委托生(born)産終止後，受托方繼續生(born)産受托産品的(of)。

第六十二條 《醫療器械生(born)産許可證》有效期屆滿後,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生(born)産的(of),按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的(of)規定予以(by)處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他(he)欺騙手段取得《醫療器械生(born)産許可證》的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一(one)款的(of)規定處罰。

第六十四條 從事第一(one)類醫療器械生(born)産活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一(one)款的(of)規定處罰；備案時(hour)提供虛假資料的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的(of)規定處罰。

第六十五條 僞造、變造、買賣、出(out)租、出(out)借《醫療器械生(born)産許可證》的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的(of)規定處罰。

僞造、變造、買賣、出(out)租、出(out)借醫療器械生(born)産備案憑證的(of)，由縣級以(by)上(superior)食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以(by)下罰款。

第六十六條 有下列情形之一(one)的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的(of)規定處罰：

（一(one)）生(born)産不(No)符合強制性标準或者不(No)符合經注冊或者備案的(of)産品技術要(want)求的(of)醫療器械的(of)；

（二）醫療器械生(born)産企業未按照經注冊、備案的(of)産品技術要(want)求組織生(born)産，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的(of)；

（三）委托不(No)具備本辦法規定條件的(of)企業生(born)産醫療器械或者未對受托方的(of)生(born)産行爲(for)進行管理的(of)。

第六十七條 醫療器械生(born)産企業的(of)生(born)産條件發生(born)變化、不(No)再符合醫療器械質量管理體系要(want)求，未依照本辦法規定整改、停止生(born)産、報告的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的(of)規定處罰。

第六十八條 醫療器械生(born)産企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的(of)市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的(of)，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的(of)規定處罰。

第六十九條 有下列情形之一(one)的(of)，由縣級以(by)上(superior)食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以(by)并處3萬元以(by)下罰款：

（一(one)）出(out)廠醫療器械未按照規定進行檢驗的(of)；

（二）出(out)廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的(of)；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生(born)産許可證》變更登記的(of)；

（四）未按照規定辦理委托生(born)産備案手續的(of)；

（五）醫療器械産品連續停産一(one)年以(by)上(superior)且無同類産品在(exist)産，未經所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市或者設區的(of)市級食品藥品監督管理部門核查符合要(want)求即恢複生(born)産的(of)；

（六）向監督檢查的(of)食品藥品監督管理部門隐瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的(of)真實資料的(of)。

有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬于(At)違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的(of)，依照《醫療器械監督管理條例》的(of)規定處罰。

第七章 附 則

第七十條 生(born)産出(out)口醫療器械的(of)，應當保證其生(born)産的(of)醫療器械符合進口國(country)（地(land)區）的(of)要(want)求，并将産品相關信息向所在(exist)地(land)設區的(of)市級食品藥品監督管理部門備案。

生(born)産企業接受境外企業委托生(born)産在(exist)境外上(superior)市銷售的(of)醫療器械的(of)，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類産品境内生(born)産許可或者備案。

第七十一(one)條 《醫療器械生(born)産許可證》和(and)第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證的(of)格式由國(country)家食品藥品監督管理總局統一(one)制定。

《醫療器械生(born)産許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。

《醫療器械生(born)産許可證》編号的(of)編排方式爲(for)：X食藥監械生(born)産許XXXXXXXX号。其中：

第一(one)位X代表許可部門所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市的(of)簡稱;

第二到(arrive)五位X代表4位數許可年份；

第六到(arrive)九位X代表4位數許可流水号。

第一(one)類醫療器械生(born)産備案憑證備案編号的(of)編排方式爲(for)：XX食藥監械生(born)産備XXXXXXXX号。其中：

第一(one)位X代表備案部門所在(exist)地(land)省、自治區、直轄市的(of)簡稱；

第二位X代表備案部門所在(exist)地(land)設區的(of)市級行政區域的(of)簡稱；

第三到(arrive)六位X代表4位數備案年份；

第七到(arrive)十位X代表4位數備案流水号。

第七十二條 食品藥品監督管理部門制作(do)的(of)醫療器械生(born)産許可電子證書與印制的(of)醫療器械生(born)産許可證書具有同等法律效力。

第七十三條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的(of)《醫療器械生(born)産監督管理辦法》（國(country)家食品藥品監督管理局令第12号）同時(hour)廢止。