《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》解讀

　一(one)、 《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（以(by)下簡稱《規定》）制定的(of)背景是(yes)什麽？

　　經過多年努力，醫療器械生(born)産、經營企業均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和(and)踐行。但仍有部分企業未能系統、深入地(land)理解質量安全關鍵崗位職責，質量安全管理責任未能有效落實到(arrive)位。爲(for)進一(one)步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生(born)産監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要(want)求，督促醫療器械注冊人(people)、備案人(people)落實質量安全主體責任，強化醫療器生(born)産、經營企業質量安全關鍵崗位人(people)員責任落實，國(country)家藥監局經過研究論證和(and)廣泛征求各方意見後，制定印發《規定》，自2023年3月1日起施行。

　　二、《規定》主要(want)内容是(yes)什麽？

　　《規定》共六章三十條，主要(want)包括三方面内容：

　　一(one)是(yes)質量安全關鍵崗位要(want)求，明确生(born)産企業質量安全關鍵崗位人(people)員包括企業法定代表人(people)和(and)主要(want)負責人(people)（以(by)下簡稱“企業負責人(people)”）、管理者代表、質量管理部門負責人(people)，經營企業質量安全關鍵崗位負責人(people)員包括企業負責人(people)、質量負責人(people)、質量管理人(people)員，細化各崗位職責和(and)任職條件。

　　二是(yes)質量安全管理要(want)求，規定了(Got it)質量安全管理調度和(and)風險會商制度，細化委托生(born)産管理、産品放行等關鍵環節管理要(want)求，明确各環節負責人(people)員。

　　三是(yes)履職保障機制，要(want)求企業制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人(people)員進行崗前培訓和(and)繼續教育，規定生(born)産企業管理者代表、質量管理部門負責人(people)和(and)經營企業質量負責人(people)、質量管理人(people)員應當在(exist)職在(exist)崗，明确盡職免責制度和(and)企業對相關人(people)員的(of)獎懲制度。

　　三、《規定》與現行有效的(of)法規制度文件有何關系？

　　考慮到(arrive)政策延續性，《規定》大(big)部分條款是(yes)對現有法規、規章和(and)規範要(want)求的(of)細化，少部分條款是(yes)對指南文件要(want)求的(of)概括。同時(hour)，根據行業發展狀況，個(indivual)别條款對《醫療器械經營質量管理規範》和(and)《醫療器械生(born)産企業管理者代表管理指南》（以(by)下簡稱《管理者代表指南》）規定進行了(Got it)微調，如《管理者代表指南》要(want)求第二類醫療器械生(born)産企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大(big)學專科以(by)上(superior)學曆或者初級以(by)上(superior)技術職稱，《規定》修改爲(for)“具有醫療器械相關專業大(big)學本科及以(by)上(superior)學曆或者中級及以(by)上(superior)技術職稱”。

　　對于(At)上(superior)述與現行醫療器械生(born)産、經營相關規範性文件、指南文件規定不(No)同的(of)條款，《規定》施行後，按照《規定》要(want)求執行。下一(one)步，正在(exist)組織修訂中的(of)醫療器械生(born)産、經營質量管理規範将與《規定》銜接，2018年9月印發的(of)《管理者代表指南》也将适時(hour)修訂。