《海南省醫療器械注冊人(people)委托生(born)産質量管理體系實施指南（試行）》政策解讀

一(one)、《海南省醫療器械注冊人(people)委托生(born)産質量管理體系實施指南（試行）》（以(by)下簡稱《指南》）制定的(of)目的(of)和(and)依據是(yes)什麽？

爲(for)規範醫療器械注冊人(people)委托生(born)産質量管理，明确不(No)同主體間的(of)質量管理責任劃分，保障委托方和(and)受托方質量管理體系的(of)有效銜接和(and)運行，切實保障醫療器械質量安全，根據中共中央辦公廳國(country)務院辦公廳《關于(At)深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(of)意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生(born)産監督管理辦法》、國(country)家藥監局《關于(At)擴大(big)醫療器械注冊人(people)制度試點工作(do)的(of)通知》、國(country)家藥監局綜合司《關于(At)加強醫療器械跨區域委托生(born)産協同監管工作(do)的(of)意見》要(want)求，結合本省實際，制定了(Got it)本《指南》。

二、《指南》的(of)主要(want)内容有哪些？

《指南》包含制定依據、适用(use)範圍、執行标準和(and)要(want)求、核查範圍、定義和(and)術語，共計五部分内容。

三、《指南》對醫療器械注冊人(people)和(and)受托生(born)産企業的(of)标準和(and)要(want)求有哪些？

答：這(this)部分是(yes)在(exist)《醫療器械生(born)産質量管理規範》及其附錄的(of)基礎上(superior)，對醫療器械注冊人(people)及其受托生(born)産企業的(of)質量管理體系進行了(Got it)細化，分别從機構與人(people)員、場地(land)設施設備、文件管理、設計開發、采購、生(born)産管理、質量控制、銷售、不(No)合格品控制、不(No)良事件監測分析和(and)改進等10個(indivual)方面82個(indivual)小點，對醫療器械注冊人(people)及其受托生(born)産企業規定執行标準和(and)要(want)求。

四、醫療器械注冊人(people)和(and)受托生(born)産企業是(yes)否可共同任命一(one)名管理者代表全權負責醫療器械委托生(born)産事宜？

答：不(No)可以(by)。《指南》明确醫療器械注冊人(people)和(and)受托生(born)産企業應當各自确定一(one)名管理者代表，管理者代表受法定代表人(people)或者主要(want)負責人(people)委派，負責建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任，報告質量管理體系的(of)運行情況和(and)改進需求，提高員工滿足法規、規章和(and)顧客要(want)求的(of)意識。

五、醫療器械注冊人(people)至少應具備哪些人(people)員？

答：《指南》明确醫療器械注冊人(people)應具備獨立開展質量管理評審、設計開發技術轉移、産品上(superior)市放行、不(No)良事件監測、售後服務等能力，至少應配備以(by)下人(people)員：

（一(one)）應當配備研發技術人(people)員，熟悉所注冊醫療器械産品的(of)研發和(and)技術，具有相應的(of)專業背景和(and)工作(do)經驗，确保提交的(of)研究資料和(and)臨床試驗數據合法、真實、完整、可追溯。

（二）應當配備質量管理人(people)員，應具有工作(do)經驗，熟悉所注冊醫療器械産品的(of)生(born)産質量管理要(want)求，能夠對醫療器械注冊人(people)和(and)受托生(born)産企業的(of)質量管理體系進行評估、審核和(and)監督。

（三）應當配備法規事務人(people)員，應具有工作(do)經驗，熟悉所注冊醫療器械産品法規要(want)求，能夠處理相關法規事務。

（四）應當配備上(superior)市後事務人(people)員，應具有工作(do)經驗，熟悉醫療器械不(No)良事件監測、産品召回、售後服務等要(want)求，能夠處理相關上(superior)市後事務。

六、醫療器械注冊人(people)是(yes)否可委托其他(he)機構開展醫療器械研發？

答：可以(by)。《指南》明确醫療器械注冊人(people)應按照《醫療器械生(born)産質量管理規範》及其附錄要(want)求進行設計開發。保留自行研發或委托研發醫療器械産品的(of)設計開發資料，确保設計開發資料和(and)數據的(of)真實、完整、可追溯。

自行研發醫療器械産品的(of)，應具備相應的(of)研發場所和(and)設施設備。

委托研發醫療器械産品的(of)，應确保被委托機構具備相應的(of)研發場所和(and)設施設備。

七、受托生(born)産企業有相同産品在(exist)産時(hour)，對質量管理體系有什麽特殊要(want)求？

答：《指南》明确受托生(born)産企業如果有相同産品在(exist)産，相關産品應有顯著區别的(of)編号、批号、标識管理系統，避免混淆；應保留受托生(born)産相關的(of)全部生(born)産記錄，并随時(hour)可提供給醫療器械注冊人(people)備查。

八、醫療器械注冊人(people)是(yes)否可委托受托生(born)産企業代爲(for)實施采購？

答：可以(by)。《指南》明确受托生(born)産企業應按照醫療器械委托生(born)産質量協議和(and)《醫療器械生(born)産質量管理規範》及其附錄的(of)要(want)求，執行醫療器械注冊人(people)的(of)采購要(want)求。

由醫療器械注冊人(people)采購并提供給受托生(born)産企業的(of)物料，由受托生(born)産企業按照醫療器械注冊人(people)要(want)求進行倉儲、防護和(and)管理。

如代爲(for)實施采購，應将相關供應商納入合格供應商進行管理；應保留物料采購憑證，滿足可追溯要(want)求。如需實施采購變更，應将采購物料方面的(of)更改書面通知醫療器械注冊人(people)，并保存相關記錄。

受托生(born)産企業在(exist)采購中發現異常情況應采取措施暫停，并向醫療器械注冊人(people)及時(hour)報告處理。

九、醫療器械注冊人(people)是(yes)否可委托受托生(born)産企業銷售醫療器械？

答：可以(by)。《指南》明确醫療器械注冊人(people)可以(by)自行銷售醫療器械，也可以(by)委托具備相應條件的(of)醫療器械經營企業銷售醫療器械。

醫療器械注冊人(people)自行銷售醫療器械的(of)，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應具備《醫療器械監督管理條例》規定的(of)醫療器械經營能力和(and)條件。

受醫療器械注冊人(people)委托代爲(for)銷售時(hour)，必需具備相應的(of)醫療器械經營條件，符合經營相關法規要(want)求，辦理醫療器械經營許可或者備案。

十、受托生(born)産企業發現可疑醫療器械不(No)良事件時(hour)應如何處理？

答：《指南》要(want)求受托生(born)産企業應向醫療器械注冊人(people)提供受托生(born)産過程中必要(want)的(of)質量數據和(and)所發現的(of)醫療器械不(No)良事件或者可疑不(No)良事件，并應配合醫療器械注冊人(people)進行不(No)良事件監測、分析和(and)改進。

醫療器械注冊人(people)應當建立醫療器械不(No)良事件監測體系，應當配備與其産品相适應的(of)不(No)良事件監測機構和(and)人(people)員，對其産品主動開展不(No)良事件監測，并按規定直接報告醫療器械不(No)良事件。發現醫療器械不(No)良事件或者可疑不(No)良事件的(of)，應當按照規定直接向醫療器械不(No)良事件監測技術機構報告，及時(hour)開展調查、分析、評價，主動控制産品風險，并報告評價結果。

十一(one)、對于(At)醫療器械注冊和(and)生(born)産主體相分離的(of)情況，體系核查和(and)日常監管時(hour)如何确定現場核查地(land)址？

答：《指南》明确了(Got it)醫療器械樣品和(and)産品生(born)産相分離、同時(hour)委托多家企業生(born)産樣品或産品等情形的(of)上(superior)市前和(and)上(superior)市後監督核查要(want)求：

（一(one)）醫療器械注冊人(people)僅爲(for)樣品研發主體，生(born)産工藝建立和(and)驗證、設計轉換均在(exist)受托生(born)産企業完成的(of)，在(exist)産品注冊體系核查時(hour)，應對醫療器械受托生(born)産地(land)址進行核查，并同時(hour)在(exist)受托生(born)産地(land)址核查注冊人(people)的(of)質量管理體系文件，必要(want)時(hour)，對醫療器械注冊人(people)研發地(land)址進行核查。

（二）同一(one)醫療器械注冊人(people)委托多家企業生(born)産的(of)，均應對相關企業進行核查。

（三）受托生(born)産企業發生(born)變化（包括變更、增加或者減少），在(exist)對變更後的(of)受托生(born)産企業進行體系核查時(hour)，同時(hour)應關注醫療器械注冊人(people)設計開發等變化情況。

（四）上(superior)市後監管時(hour)，可對醫療器械注冊人(people)及受托生(born)産企業一(one)并實施檢查，以(by)确保醫療器械注冊人(people)和(and)受托生(born)産企業委托生(born)産行爲(for)的(of)合規、受控。

（五）醫療器械注冊人(people)委托外部機構進行設計開發的(of)，注冊體系核查可根據情況對受托研發機構進行延伸核查。

（六）對受托生(born)産企業僅進行醫療器械組裝、分裝或包裝等過程的(of)，注冊體系核查可根據具體情況對關鍵物料或關鍵工序/特殊過程的(of)供應商進行延伸核查。

（七）醫療器械注冊人(people)跨區域委托生(born)産申請産品注冊的(of)，海南省藥品監督管理局負責開展注冊質量管理體系核查工作(do)，并協同受托生(born)産企業所在(exist)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門聯合或者委托開展現場檢查。海南省藥品監督管理局根據分級管理規定，對注冊人(people)生(born)産活動開展日常監督檢查，根據不(No)良事件監測、抽查、檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查，受托生(born)産企業所在(exist)地(land)省局負責對受托生(born)産企業生(born)産活動開展日常監督檢查，并配合海南省藥品監督管理局聯合或者委托檢查。

十二、《指南》什麽時(hour)候施行？

《指南》自發布之日起30日後即2023年1月19日起施行。