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《體外診斷試劑分類規則》解讀
我(I)國(country)醫療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規則指導下的(of)分類目錄制，分類規則和(and)分類目錄并存，以(by)分類目錄優先。與《醫療器械分類規則》不(No)同，此前我(I)局并未将體外診斷試劑分類規則作(do)爲(for)單獨的(of)文件發布，而是(yes)将有關内容先後寫入了(Got it)《關于(At)印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的(of)通知》（國(country)食藥監械〔2007〕229号）和(and)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國(country)家食品藥品監督管理總局令第5号，以(by)下簡稱5号令）中。按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規範性文件修訂工作(do)部署，将5号令中有關體外診斷試劑分類的(of)内容剝離，形成獨立的(of)《體外診斷試劑分類規則》（以(by)下簡稱《規則》）文件。第一(one)條說明了(Got it)《規則》制定的(of)目的(of)。第二條、第三條分别明确了(Got it)體外診斷試劑産品範圍和(and)《規則》适用(use)範圍。第四條參考IMDRF分類原則，新增了(Got it)産品風險程度的(of)主要(want)影響因素。第五條基于(At)我(I)國(country)監管實踐，并參考IMDRF分類原則，明确了(Got it)體外診斷試劑的(of)類别判定總體原則。第六條、第七條在(exist)5号令中分類規則基礎上(superior)，參考IMDRF分類原則，并根據近年來(Come)體外診斷試劑分類工作(do)實際，明确了(Got it)體外診斷試劑分類判定的(of)具體規則和(and)特殊規定。與5号令中分類規則相比，主要(want)修改内容包括：1.根據《食品藥品監管總局辦公廳關于(At)實施第一(one)類醫療器械備案有關事項的(of)通知》（食藥監辦械管〔2014〕174号，以(by)下簡稱174号文），明确僅用(use)于(At)細胞增殖培養，不(No)具備對細胞的(of)選擇、誘導、分化功能，且培養的(of)細胞用(use)于(At)體外診斷的(of)細胞培養基作(do)爲(for)第一(one)類體外診斷試劑。2.根據174号文及體外診斷試劑分類工作(do)實際，修改了(Got it)樣本處理用(use)産品的(of)舉例，增加了(Got it)核酸提取試劑作(do)爲(for)第一(one)類體外診斷試劑。3.根據226号通告和(and)體外診斷試劑分類工作(do)實際，明确“反應體系通用(use)試劑，如緩沖液、底物液、增強液等”作(do)爲(for)第一(one)類體外診斷試劑。4.根據體外診斷試劑分類工作(do)實際，新增“用(use)于(At)細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的(of)細胞用(use)于(At)體外診斷的(of)細胞培養基”作(do)爲(for)第二類體外診斷試劑。5.根據226号通告，明确用(use)于(At)變态反應（過敏原）檢測的(of)試劑作(do)爲(for)第二類體外診斷試劑。6.爲(for)更好地(land)指導伴随診斷等新産品的(of)分類，明确伴随診斷用(use)試劑作(do)爲(for)第三類體外診斷試劑，并參考IMDRF、歐盟和(and)FDA相關文件，新增伴随診斷用(use)試劑的(of)描述說明。7.根據體外診斷試劑分類工作(do)實際，參考IMDRF分類原則和(and)歐盟分類相關文件，将5号令中“與腫瘤标志物檢測相關的(of)試劑”修改爲(for)“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的(of)試劑”。8.根據226号通告和(and)體外診斷試劑分類工作(do)實際，明确對于(At)具有明确診斷價值的(of)流式細胞儀用(use)抗體試劑、免疫組化用(use)抗體試劑和(and)原位雜交用(use)探針試劑，流式細胞儀用(use)淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用(use)途，根據《規則》第六條規定分别按照第二類或第三類體外診斷試劑管理；僅爲(for)專業醫生(born)提供輔助診斷信息的(of)流式細胞儀用(use)單一(one)抗體試劑、免疫組化用(use)單一(one)抗體試劑和(and)原位雜交用(use)單一(one)探針試劑，以(by)及流式細胞儀用(use)同型對照抗體試劑，按照第一(one)類體外診斷試劑管理。9.根據體外診斷試劑分類工作(do)實際，新增“第六條所列第一(one)類體外診斷試劑中的(of)樣本處理用(use)産品，如爲(for)非通用(use)産品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的(of)管理類别一(one)緻。”第八條、第九條根據新《條例》和(and)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，參考15号令，明确了(Got it)體外診斷試劑分類目錄制定、調整和(and)新研制産品類别确認等内容。第十條規定了(Got it)實施時(hour)間和(and)原則。爲(for)與新修訂的(of)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《規則》自發布之日起正式實施。《規則》實施之後，既往發布的(of)文件中體外診斷試劑分類原則與《規則》不(No)一(one)緻的(of)，以(by)《規則》爲(for)準。
