GP73C端抗原檢測試劑盒 （膠乳增強免疫比濁法）

【産品名稱】通用(use)名稱：高爾基體蛋白73(GP73)C端抗原檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法）

     英文名稱：Detection kit for Golgi protein 73 ( GP73 )C-termninal antigen ( LETIA）

【包裝規格】100人(people)份/盒:R11x15mL，R21x15mL，校準品5x0.3mL

        200人(people)份/盒:R11x30mL，R21x30mL，校準品5x0.3mL

        300人(people)份/盒:R11x45mL，R21x45mL，校準品5x0,3mL

        400人(people)份/盒:R11x60mL，R21x60mL，校準品5x0.3mL

        800人(people)份/盒:R12x60mL，R22x60mL，校準品10x0.3mI

        1200人(people)份/盒:R13x60mL，R23x60mL，校準品10x0.3mL

【預期用(use)途】本試劑盒用(use)于(At)人(people)血清中高爾基體蛋白73(GP73)的(of)定性檢測。

        主要(want)用(use)于(At)臨床肝硬化輔助診斷。

【檢驗原理】本試劑盒采用(use)膠乳增強免疫比濁法對人(people)血清中GP73進行定性檢測。GP73單克隆抗體偶聯膠乳微粒，再與樣本中的(of) GP73 抗原反應，用(use)生(born)化分析儀檢測反應溶液濁度，濁度變化的(of)量和(and)樣本中 GP73 抗原濃度呈正相關。

【儲存條件及有效期】本試劑盒于(At)2~8℃保存，有效期爲(for)12個(indivual)月(請于(At)有效期内使用(use));未用(use)完的(of)試劑需密封 2~8℃避光保存，并于(At)1個(indivual)月内使用(use)完。

【适用(use)儀器】邁瑞:BS-240、BS-300、BS-800;頤蘭貝:ES380;東芝:TBA40FR、TBA120FR、TBA2000FR;日立:7060、7080、7100、7180、7600-120、008AS;貝克曼:LX20、DXC600、DXC800、AU680、AU2700、AU5400、AU5800:羅氏:MODULAR;美康:MS-200、MS-300、MS-480、MS-880、MS-480B、MS-880B;雅培:C16000:西門子:ADVIA2400:希森美康:BM-6010/C。

【産品性能指标】

        1.外觀:外包裝品名、批号、生(born)産日期和(and)失效日期等應清楚。R2應爲(for)白色懸濁液，其他(he)各液體組分應清澈透明。各液  體組分，無絮狀物、沉澱物，無漏;各瓶試劑外觀應完整，标簽應清晰無破損。

   2.淨含量:淨含量應不(No)少于(At)标示值。

   3.臨界值:臨界值(CUTOFF)應爲(for)32.0ug/mL。用(use)試劑盒檢測臨界值濃度 1.2倍的(of)樣本和(and)0.8倍的(of)樣本各20次，結果的(of)陽性率≥95%，性率≥95%。

   4.重複性:批内變異系數應≤10%。

   5.批間差:批間變異系數應≤15%。

   6.準确度:用(use)企業參考品進行檢定，陽性參考品(P1-P10)符合率應爲(for)100%，性參考品(N1-N10)符合率應爲(for)100%。

   7.特異性:分别檢測濃度爲(for)100ug/mL的(of)甲胎蛋白(AFP)、200pg/mL的(of)磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)和(and)100mg/mL的(of)人(people)血清白蛋白(HSA)樣本，本濃度均應≤10ug/mL。